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特殊注册流程服务

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  • 医疗器械注册人制度
  • 医疗器械注册质量管理体系核查
  • 医疗器械注册证纠错
  • 医疗器械广告审查
  • 出具医疗器械产品出口销售证明
  • 医疗器械临床试验备案
  • 三类高风险医疗器械临床试验审批服务
  • 二类医疗器械优先审批
  • 二类创新医疗器械特别审批

医疗器械认证

欧盟CE

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  • 欧盟MDR CE认证
  • 欧盟IVDD CE认证证书维持
  • 欧盟MDD CE认证证书维持
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  • 欧盟自由销售证明
  • 医疗器械CE认证-欧盟GMDN代码申请
  • 符合MEDDEV2.7.1最新指南要求的临床评价
  • EU医疗器械飞行检查
  • EN-ISO14971 2012风险分析

许可备案

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  • 二类医疗器械生产许可证变更(非文字性变更事项基于变更生产地址)
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体系辅导

ISO标准

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  • ISO11137灭菌验证
  • ISO22000:2018标准
  • ISO22716:2007标准
  • ISO11134-1994(ISO17665-2006)湿热灭菌验证
  • ISO11135-1:2014环氧乙烷灭菌验证

国内体系辅导

  • YY/T0316-2016风险管理标准
  • GB/T16886生物学评价
  • YY/T0664软件标准验证
  • GB/T 19633-2015包装验证
  • GB 18278.1-2015湿热灭菌验证
  • GB 18280 .1-2015辐照灭菌验证
  • GB 18279.1-2015灭菌验证
  • YY/T0287-2017标准

GMP法规

  • 国内保健产品GMP
  • 国内消毒产品GMP
  • 国内化妆品GMP
  • 国内软件产品GMP
  • 国内植入产品GMP
  • 国内无菌产品GMP
  • 国内义齿产品GMP
  • 国内医疗器械GMP(一般性要求)

美国FDA

其他标准

  • 日本JGMP咨询辅导
  • MDSAP多国认证

翻译服务

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其他服务

工业产品生产许可

  • 工业产品生产许可证新办

互联网药品信息服务资格证书

  • 互联网药品信息服务资格证书换发
  • 互联网药品信息服务资格证书变更
  • 互联网药品信息服务资格证书核发

化妆品

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消毒产品生产卫生许可证

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  • 消毒产品生产企业卫生许可(补发)
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医疗器械其他

医疗器械网络交易服务第三方平台备案

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法规动态

  • 国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告(2020年 第19号)
  • 国家药监局综合司关于印发《重复性使用医用防护服》医疗器械行业标准立项的通知
  • 国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知
  • 国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告(2020年第18号)
  • 长三角注册人方案通知
  • 防控急需器械备案办事指南
  • 医用口罩产品注册技术审查指导原则及编制说明
  • 医用口罩产品注册技术审查指导原则
  • 医疗器械应急审批程序
  • 食品药品监管总局发布医疗器械使用质量监督管理办法
  • CFDA发布《医疗器械通用名称命名规则》
  • 收藏!揭秘医械审评中心(附所有联系方式)
  • 医疗器械淘汰制度亟须建立
  • ISO9001:2015(FDIS)与2008版标准对照
  • CFDA:关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容
  • CFDA:关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知
  • 国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准的公告
  • 食品药品监管总局办公厅关于交联胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺减容系统
  • 食品药品监管总局办公厅关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置
  • 食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定
  • 食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知
  • 食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系
  • 食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通告
  • 国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求
  • 国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
  • 关于报名参加医疗器械生产经营企业及使用单位座谈会的通知
  • 食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术
  • 食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》
  • 《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理总局第6号令
  • 《医疗器械注册管理办法》国家食品药品监督管理总局局令第4号
  • 《医疗器械生产监督管理办法》国家食品药品监督管理总局局令第7号令
  • 《医疗器械经营监督管理办法》国家食品药品监督管理总局局令第 8 号
  • 《体外诊断试剂注册管理办法》国家食品药品监督管理总局局令
  • 总局办公厅公开征求《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告)
  • 药品生产监督管理办法
  • 互联网药品信息服务管理办法
  • 药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)
  • 《药品进口管理办法》(局令第4号)
  • 《药品注册管理办法》(局令第28号)
  • 《中华人民共和国药品管理法》
  • 药品说明书和标签管理规定(局令第24号)
  • 总局关于同意增设深圳市药品检验研究院为口岸药品检验机构的批复
  • 《保健食品注册与备案管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第22号)
  • 总局办公厅关于进一步规范化妆品风险监测工作的通知 食药监
  • 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》
  • 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
  • 《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第33号)
  • 《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5)
  • 总局办公厅关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项
  • 总局批量发布16项器械行业标准
  • 医疗器械并联审批政策解读
  • 免于进行临床试验医疗器械目录汇总
  • 企业应如何考虑IVD产品在医疗器械注册申报过程中的样品量的问题
  • 免于进行临床试验医疗器械目录解读
  • 关于征求《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》(征求意见稿)
  • 图解政策:《医疗器械分类目录》实施有关问题解读
  • 家药监局综合司关于贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理
  • 关于发布《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南(试行)

公告通知

  • 广州市科学技术局关于发布2017-2019年广州市加快生物医药产业发展若干规定相关奖励性补助申报指南的通知
  • 中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准
  • 广东省市场监管局发布《儿童口罩生产指引》
  • 【浙江】停止受理新冠防控急需医疗器械应急审批
  • 吉林省关于停止受理防控新冠肺炎疫情所需物资应急审批申请有关事项的通知
  • 河南省关于终止河南省新型冠状病毒肺炎防控急需第二类医疗器械应急审评审批的通知
  • 江苏省关于停止受理医用防护服医用口罩应急审批申请有关事项的通告
  • 安徽省调整应急审批有关事项
  • 关于印发公众科学戴口罩指引的通知
  • 通告 | 关于暂停新冠肺炎疫情期间创新医疗器械特别审查申请有关工作的通告(2020年第9号)
  • 广东省药品监督管理局办公室关于印发医用口罩、医用防护服等疫情防控急需用器械应急审批申办指引的通知
  • 关于发布《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点(试行)》的通告(2020年第8号)
  • 广东省药品监督管理局关于医用口罩、医用防护服等疫情防控急需用器械应急审批申办指引
  • 【重磅】关于急需用产品注册送检绿色通道 工作指南
  • 关于发布《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》的通告(2020年第6号)
  • 广东省局办公室关于调整一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知
  • 广东省决定省重大突发公共卫生事件一级响应调整为二级响应
  • 山西:新开办医用口罩、防护服产品这么注册!
  • 深圳市市场监管局关于发布深圳市防控新冠肺炎疫情期间第二类医疗器械应急备案办理指引的通告
  • 关于紧急进口未在中国注册医疗器械
  • 广东省疫情防控药品医疗器械产品注册费执行“零收费”
  • 关于发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告(2020年第4号)
  • 深圳发布应对疫情支持企业共渡难关若干措施
  • 深圳市发展和改革委员会关于组织实施新型冠状病毒感染肺炎诊疗防疫设备产业化专项申报的紧急通知
  • 关于发布中山市突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械备案办理指引的通告
  • 关于调整新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间医疗器械受理及咨询业务安排的通告(2020年第3号)
  • 国家药监局综合司关于加快医用防护服注册审批和生产许可的通知
  • 广东省科学技术厅 广东省卫生健康委员会关于紧急征集新型冠状病毒感染防治技术和产品的通知
  • 广东省药品监督管理局关于印发《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情 所需药品医疗器械行政许可应急审批程序》的通知
  • 关于疫情防控期间,深圳市政府发布以下政策!
  • 关于疫情期间治疗或防控所需的医疗器械注册指导原则汇总
  • 关于医疗器械应急审批程序通知增至16省市
  • 广东省药品监督管理局办公室关于一级响应 期间对医用口罩等防控急需用品实施特殊 管理的补充通知
  • 国家药监局关于批准注册201个医疗器械产品公告(2019年11月)(2020年第5号)
  • 国家药监局关于注销3个医疗器械注册证书的公告(2019年第114号)
  • 国家药监局关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告(2019年第99号)
  • 国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)
  • 国家药监局关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2019年第91号)
  • 国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第7号)(2019年第89号)
  • 国家药监局关于发布肿瘤相关突变基因检测试剂和CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂2项注册技术审查指导原则的通告(2019年第83号)
  • 国家药监局关于批准注册43个医疗器械产品的公告(2019年第96号)
  • 国家药监局关于发布基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂等5项注册技术审查指导原则的通告(2019年第80号)
  • 国家药监局关于发布肢体加压理疗设备等13项注册技术审查指导原则的通告(2019年第79号)
  • 国家药监局关于发布YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21项医疗器械行业标准和1项修改单的公告(2019年 第84号)
  • 国家药监局关于注销植入式给药装置医疗器械注册证书的公告(2019年 第87号)
  • 国家药监局关于发布辅助生殖用胚胎移植导管等3项注册技术审查指导原则的通告(2019年第78号)
  • 国家药监局关于批准注册184个医疗器械产品公告(2019年第85号)
  • 国家药监局关于成立人工智能等3个医疗器械标准化技术归口单位的公告(2019年第82号)
  • 国家药监局关于注销一次性使用无菌注射器 带针医疗器械注册证书的公告(2019年第77号)
  • 国家药监局关于发布无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则的通告(2019年第70号)
  • 国家药监局关于批准注册100个医疗器械产品公告(2019年 第76号)
  • 国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第6号)(2019年 第65号)
  • 国家药监局关于注销组织扩张器医疗器械注册证书的公告(2019年 第74号)
  • 国家药监局关于批准注册161个医疗器械产品的公告(2019年 第73号)
  • 国家药监局关于批准注册161个医疗器械产品的公告(2019年 第73号)
  • 国家药监局关于注销4个医疗器械注册证书的公告(2019年 第68号)
  • 市场监管总局关于印发 《电子营业执照管理办法(试行)》的通知
  • 关于发布《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南(试行
  • 国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的
  • 关于药审中心网站开通临床默示许可相关功能的通知
  • 关于发布外科纱布敷料等3项注册技术审查指导原则的通告
  • 关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告
  • 国务院关于 进一步压减工业产品生产许可证管理目录 和简化审批
  • 关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告
  • 国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录
  • 国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定
  • 医疗器械新分类目录2018年8月1日起实施
  • 广东省食品药品监督管理局办公室关于换发《药品经营许可证》相关
  • 『征求意见』上海:《医疗器械注册人质量管理指南》和《委托生产
  • 国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知
  • 【国务院】允许广东省自贸区内医疗器械注册人委托省内企业生产
  • 新版《洁净室及相关受控环境》国标发布,2018-07-01实施
  • 广东省食品药品监督管理局关于全面实施第二类医疗器械注册全程无纸质申报材料
  • 广东省食品药品监督管理局关于2017年第38期食品监督抽检信息的通知
  • 总局关于废止YY/T 0127.2—2009《口腔医疗器械生物学评价 第2单元
  • 国家医疗器械质量公告(2017年第24期,总第42期)
  • 国家医疗器械质量公告(2017年第23期,总第41期)
  • 国家医疗器械质量公告(2017年第22期,总第40期)
  • 国家医疗器械质量公告(2017年第21期,总第39期)
  • 国家医疗器械质量公告(2017年第20期,总第38期)
  • 国家医疗器械质量公告(2017年第19期,总第37期)
  • 国家医疗器械质量公告(2017年第18期,总第36期)
  • 国家医疗器械质量公告(2017年第17期,总第35期)
  • 国家医疗器械质量公告(2017年第16期,总第34期)
  • 国家医疗器械质量公告(2017年第15期,总第33期)
  • 医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理
  • 国家医疗器械质量公告(2017年第14期,总第32期)
  • 国家医疗器械质量公告(2017年第13期,总第31期)
  • 国家医疗器械质量公告(2017年第11期,总第29期)
  • 国家医疗器械质量公告(2017年第10期,总第28期)
  • 国家医疗器械质量公告(2017年第9期,总第27期)
  • 总局办公厅关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知
  • 国家医疗器械质量公告(2017年第8期,总第26期)
  • 国家医疗器械质量公告(2017年第7期,总第25期)
  • 欧洲议会通过医疗器械法规和体外诊断器械法规,最终版本将在五月
  • 国家医疗器械质量公告(2017年第6期,总第24期)
  • 国家医疗器械质量公告(2017年第5期,总第23期)
  • 总局关于成立医疗器械分类技术委员会专业组的通知 食药监械管
  • 广州市关于部分《医疗器械经营许可证》审批事项委托下放区食品药品监管
  • 关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明
  • 总局关于印发《医疗器械标准规划(2018—2020年)》的通知
  • 总局办公厅关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项
  • 《关于规范保健食品功能声称标识的公告》(2018年第23号)有关问题
  • 国家药监局明确:今年将专项、重点检查的医械企业和产品
  • 广东省食品药品监督管理局关于开展药品首营审核资料电子化试点工
  • 广东省食品药品监督管理局关于2017年第38期食品监督抽检信息
  • 广东省医疗器械质量公告(2017年第9期,总第36期)
  • 总局出台《食品药品安全监管信息公开管理办法》
  • 总局关于规范化妆品注册及备案申报有关事宜的通告(2017年第195号
  • 总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产
  • 注销《医疗器械注册证》通告(37)
  • 总局关于印发《医疗器械标准规划(2018—2020年)》的通知
  • 法规要求更新了!
  • 深圳市市场监督管理局关于明确药品零售、第三类医疗器械经营许可事项部分审查职责的公告
  • 《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局局)
  • 《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理总局
  • 关于发布有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则的通告
  • 关于实施册医疗器械注电子申报的公告(2019年第46号)
  • 关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告(2019年 第29号)
  • 关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告(2019年第28号)

行业动态

  • 当化妆品监管遇到这些问题,怎么办?
  • FDA 口罩开通绿色通道(EUA)
  • MDCG发布重大变更指南
  • 【NMPA】《医疗器械分类目录》拟调整,31类产品可能降级
  • 口罩出口通关申报指南(海关官方版)
  • 超实用!防护服等防护用品出口国际市场标准和法规指引来了!
  • 应急通道陆续关闭,已获证产品需延续或重新注册!
  • 欧盟丨关于非灭菌口罩CE认证
  • CE与FDA:防护类产品认证不能不知道的事
  • 国家药监局持续应急审批新型冠状病毒检测产品
  • FDA发布N95口罩紧急使用授权应对疫情
  • 维护市场秩序 支持复工复产新闻发布会
  • 医讯简报
  • I类医疗器械MDR法规下的CE认证文件及体系要求
  • 如何完成一家医用口罩生产型企业的建立
  • 重磅!中山企业成功研发新冠病毒核酸检测试剂盒!与市疾控中心达成战略合作
  • 一文读懂医疗器械的应急审批!
  • 关于“2020CMEF(春)延期至6月3-6日举办”的通知
  • 常见的防护用品种类
  • 【广东医械所】致客户告知书
  • 医疗器械注册人制度落地海南
  • 关于欧盟医疗器械UDI编码
  • 医疗器械风险识别和研判的流程及方法
  • 医疗器械唯一标识(UDI)实施释疑
  • 「湖南」正式实施医疗器械注册人制度试点工作实施方案
  • 关于体外诊断试剂生产人员的检查
  • 关于FDA官方检查应对与回答技巧
  • FDA:发布医疗器械企业检查指南草案
  • 美高梅药械资讯:一类医疗器械NMPA产品备案流程
  • UDI | 实现产品全生命周期规范化精细化智能化管理
  • 关于医疗器械产业所面临发展的新机遇
  • 10月起实施的医疗器械新规,或将影响产品检测
  • 沪苏联合开展医疗器械注册人试点工作体系核查
  • 解读BS ISO 19227:2018骨科植入物的洁净度通用要求
  • 如何检索医疗器械CE认证法规及标准
  • 生物相容性标准导读 ISO 10993-1:2018
  • 2018年按药械组合管理的产品界定结果汇总(22个)
  • 北京成为注册人制度试点,可委托京津冀生产
  • 关于发布有源医疗器械使用期限(复制3)
  • 关于发布有源医疗器械使用期限(复制1)
  • 关于发布有源医疗器械使用期限(复制2)
  • 【GMP检查大讲堂】加强无菌医疗器械设备风险控制
  • 国家药监局发文,医械注册电子申报将启动

企业原创

  • 医用防护用品审批专栏
  • 医疗器械的应急审批是什么,你了解吗?
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