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CFDA医疗器械经营法规要求培训

说明:目前公司暂不开公开课,可以去企业进行上门培训服务,课程收费标准:普通课3000元/天,技能课5000元/天,特殊课8000元/天

【培训背景】新修订的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械经营企业不合规的经营活动加大了法律惩处力度,《医疗器械经营监督管理办法》及配套法律法规更加细化了医疗器械经营企业的日常经营行为规范要求,本课程从法律法规的角度,深度解读医疗器械经营企业法规要求、监管重点及违法行为的后果,对广大医疗器械经营企业来说,合规、宁法经营,是企业长久生存之道,也是对广大人民群众负责任的态度。

【适合人员】医疗器械经营企业高管,质量负责人及其它人员

【培训时长】1天

【培训收益】了解医疗器械经营企业主要应遵守的法律法规及监管要求,提高守法意识。

【培训内容】

1. 《医疗器械监督管理条例》有关经营要求解读;

2. 《医疗器械经营监督管理办法》解读;

3. 《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》要求

4. 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》讲解

5. 《药品医疗器械飞行检查办法》解读

6. 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 (试行) 国食药监械[2008]766号》、《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》解读

7. 新版《医疗器械召回管理办法》解读

8. 飞检案例分析

9. 答疑


【培训证书和资质】培训合格证书

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