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CFDA医疗器械生产企业产品上市后监督管理要求培训

说明:目前公司暂不开公开课,可以去企业进行上门培训服务,课程收费标准:普通课3000元/天,技能课5000元/天,特殊课8000元/天

【培训背景】本课程主要是为医疗器械生产企业产品上市后的监管要求进行培训,使相关企业参加培训人员了解不良事件报告,产品召回流程、途径、要求及广东省地方法规要求的上报企业体系运行情况的相关知识,提高企业的合规性水平。

【适合人员】医疗器械生产企业高管、负责法规的合规人员、管理者代表等相关人员

【培训时长】0.5-1天

【培训收益】

1. 了解不良事件类型及报告要求

2. 了解产品召回要求及报告要求

3. 了解体系运行报告要求


【培训内容】

1.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 (试行) 国食药监械[2008]766号》、《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》解读

2.新版《医疗器械召回管理办法》解读

3.广东省内法规:上报体系运行情况要求

4.答疑


【培训证书和资质】培训合格证书

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