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巴西验厂知识培训

说明:目前公司暂不开公开课,可以去企业进行上门培训服务,课程收费标准:普通课3000元/天,技能课5000元/天,特殊课8000元/天

【培训背景】巴西医疗器械质量体系要求(BGMP)由RDC16:2013规定,该法规的内容类似于ISO13485及美国的QSR820,但细节上也有很大差别,申请III、IV类器械ANVISA注册的制造企业,必须通过BGMP认证(验厂),BGMP由ANVISA具体实施,每2年检查一次。本课程主要是讲解巴西验厂要求及关注点,使企业更有针对性地准备相关文件与资料,签于巴西验厂申请周期很长(极段情况下,有些企业达到2年之久,甚至要通过法律程序解决!),企业高层需要予以足够重视,确保一次通过。本课程可以为企业验厂一次性通过提供培训服务。

【适合人员】有医疗器械产品出口到巴西的企业销售人员,法规工程师,品质管理人员及其它人员

【培训时长】1天

【培训收益】通过系统性培训巴西法规要求,确保相关参加培训人员了解验厂要求及实际操作方法,在文件、记录、现场准备及验厂后及时有效关闭不符合项。

【培训内容】

1. 巴西医疗器械法规简介

2. RDC16:2013法规讲解

3. 巴西验厂重点关注事项

4. 现场检查应对技巧

5. 答疑


【培训证书和资质】培训合格证书

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