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多国认证知识培训(MDSAP)

说明:目前公司暂不开公开课,可以去企业进行上门培训服务,课程收费标准:普通课3000元/天,技能课5000元/天,特殊课8000元/天

【培训背景】近年来,由于医疗器械产品监管越来越趋于严格,对于向多国销售医疗器械产品的企业来说,频繁验厂成为一个热点话题。医疗器械单一审核程序(MDSAP)是国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)为简化监管负担、促进关键发展,针对医疗器械制造商的质量管理体系开展监督审核工作制定的一组要求标准。通过该项目审核的企业和组织,可以借助单一审核进入多国市场。目前该项目已经获得美国食药品监督管理局 FDA,加拿大卫生局 Health Canada,澳大利亚治疗品管理局(中文简称)TGA,巴西卫生局 ANVISA 和日本厚生劳动省 MHLW 的认可。MDSAP 医疗器械单一审核程序的目标是通过运行单一审核程序提供对项目结果的信心,在不影响公共健康的前提下,减轻或最小化监管机构对医疗设备制造商的质量管理体系的监管负担;从而长远地促进更大的监督管理方法的一致性。申请MDSAP医疗器械单一审核程序的企业和组织,可以直接或间接的降低认证审核费用,使用单一审核程序代替多标准的 QSIT,TGA,ANVISA etc 审核,FDA接受第三方审核组织的 MDSAP 报告,豁免每两年一次的例行检查等,同时帮助企业提升市场及品牌价值,提高制造商全球市场竞争力,提交的报告可视为符合多国 QMS 要求和法规的证据。目前可以开展此项业务的认证机构有Intertek、SGS等。

【适合人员】适用于医疗器械产品销往美国、日本、巴西、加拿大及澳大利亚国家和地区的企业销售人员,法规工程师,品质管理人员及其它人员

【培训时长】2-3天

【培训收益】通过系统性培训MDSAP法规要求,确保相关参加培训人员了解多国认证要求及实际操作方法,在文件、记录、现场准备及验厂后及时有效关闭不符合项。

【培训内容】

1.IMDRF多国认证介绍

    2.MDSAP审核流程介绍

3.案例

4.证书

5.过渡期

6.答疑


【培训证书和资质】培训合格证书


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