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过程确认培训

说明:目前公司暂不开公开课,可以去企业进行上门培训服务,课程收费标准:普通课3000元/天,技能课5000元/天,特殊课8000元/天

【培训背景】ISO13485:2016医疗器械标准、QSR820美国法规及CFDA之GMP法规等标准与法规都要求科学、合理地识别特殊过程与关健工序,编制过程确认计划并组织实施确认。本课程综合了《美国FDA生产过程(工艺)验证总则指南1 9 8 7年》、GHTF《质量管理体系 —— 过程确认指南》的要求,结合国内电子,五金,组装企业的特点,设计出本课程。帮助广大学员了解过程确认的方法,原理,统计技术等内容。

【适合人员】企业产品研发、工程、生产、品质等有关工程技术人员

【培训时长】2天

【培训收益】

通过系统性培训及案例讲解,使相关人员了解过程确认的步骤与实施要点,从而在实际工作当中能独立识别并管控特殊过程与关健工序,提高过程控制质量。

【培训内容】

1. 过程确认概述

2. 需要确认的过程识别

3. 确认主计划与确认方案的制订

4. 确认准备

5. 设备安装确认IQ

6. 过程参数确认OQ

7. 过程稳定性确认PQ

8. 过程变更的再确认

9. 周期性确认

10. 过程确认的组织与实施

11. 过程确认案例(包装封口,焊接,机器人加工)

12. 答疑


【培训证书和资质】培训资格证书


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