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环氧乙烷灭菌标准要求培训(GB 18279-2000&ISO 11135-12)

说明:目前公司暂不开公开课,可以去企业进行上门培训服务,课程收费标准:普通课3000元/天,技能课5000元/天,特殊课8000元/天

【培训背景】环氧乙烷灭菌是个特殊过程,现阶段,中国企业在环氧乙烷灭菌等产品质量风险方面与国际市场尚有一段较大的距离,通过ISO11135认证的企业单位,将在国内市场的竞争中拥有良好的竞争能力,同时面对国际市场,也将更容易被其所接纳,其灭菌包装及工艺参数需按照有关标准进行确认与验证,本课程主要依GB 18279-2000&ISO 11135-1/2标准要求为依据,系统化地讲述环氧乙烷灭菌标准的理解与实施,从而使广大从事灭菌工作的工程,品质与生产人员了解灭菌标准要求。

【适合人员】有环氧乙烷灭菌设备的医疗器械生产企业质量负责人、技术负责人、验证工程师、质量工程师等人员及其它对环氧乙烷灭菌控制要求有兴趣的人员

【培训时长】2天

【培训收益】使各参与培训人员对如何实施环氧乙烷灭菌(包括确认, 放行,质量控制) ,如何选择环氧乙烷的灭菌浓度, 如何处理医疗器械的PCD,如何解决灭菌过程中的各种异常状况, 环氧乙烷灭菌中的确认与哪些因素有关,如何选择参数,解析选择的方式和依据,灭菌处理实战技巧等方面的理解有显著的提高,并对GB 18279-2000&ISO 11135-1/2标准有系统性的认知,在实际工作中可切实有效的进行运用。

【培训内容】

1. 灭菌与消毒的概念

2. 环氧乙烷灭菌工艺介绍

   2.1 理化性质

   2.2 灭菌机理

   2.3 环氧乙烷气体贮存要求

   2.4 灭菌流程

 3.GB18279-2000《医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制要求》标准介绍  

   3.1 标准简介

   3.2 通用要求

   3.3 灭菌过程确认

   3.4 过程控制与监测

   3.5 产品放行

  4.包装材料的确认要求(GB/T19633-2005)

  5.灭菌确认的组织与实施

  6.与EN标准的异同分析


【培训证书和资质】培训合格证书

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