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加拿大医疗器械法规(MOR98 282)

说明:目前公司暂不开公开课,可以去企业进行上门培训服务,课程收费标准:普通课3000元/天,技能课5000元/天,特殊课8000元/天

【培训课程】加拿大医疗器械法规(MOR98/282)

【培训背景】加拿大的医疗管理实行产品注册制度。不同于美国食品药品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查),亦不同于欧洲的完全第三方公告机构检查制度,加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方,指经加拿大医疗器械认证认可机构认可的第三方机构,以下称CMDCAS认可机构。加拿大健康部(http://www.chemdrug.com/article/7/)是第一个将医疗器械质量管理体系标准ISO13485作为医疗器械在加拿大市场进行合法商业销售的先决条件的国家主管当局。加拿大医疗器械符合性评价体系(CMDCAS)是加拿大健康部和加拿大标准委员会(SCC)为支持“加拿大医疗器械法规” 而制定的. 简言之,CMDCAS是审核机构对医疗器械企业为满足“加拿大医疗器械法规”要求而进行注册评审和发放注册证书的流程和要求。作为CMDCAS系统的一部分,SCC被指定为按照特定标准执行质量管理体系评估的组织。在审核中,现场证据除遵循ISO 13485:2016标准的质量管理体系外,还必须满足加拿大医疗器械法规(CMDR)的要求,即MOR98/282要求。

【适合人员】企业有医疗器械产品销往加拿大市场的法规人员、产品认证工程师、体系工挰师、管理者代表、销售人员及其它对加拿大法规感兴趣的人员。

【培训时长】1天

【培训收益】本课程通过对加拿大医疗器械有关法规要求的深入讲解,让学员了解加拿大的质量管理体系要求、产品注册要求及销售到加拿大应遵循的法规规定。 

【培训内容】

1. 加拿大医疗器械产品上市监管法规介绍

2. 产品分类规则

3. 产品上市流程及注册资料要求

4. 体系认证

5. MOR98/282法规内容介绍

6. MD270审核流程介绍

7. 答疑 


【培训证书和资质】培训合格证书

 


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