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可用性工程标准要求培训(IEC60601-6&IEC61366 2010)

说明:目前公司暂不开公开课,可以去企业进行上门培训服务,课程收费标准:普通课3000元/天,技能课5000元/天,特殊课8000元/天

【培训课程】可用性工程标准要求培训(IEC60601-6&IEC61366:2010)

【培训背景】近年来,医疗器械的应用越来越普遍,在保证产品“安全,有效”的同时,对其人机交互方面也提出了更高的要求,即医疗器械的可用性要求。行业标准YY/T1474-2016《医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用》是目前国内即将实施的标准,该标准等同采用IEC61366-2007,标准规定了有关医疗器械的可用性分析、确定、设计、验证和确认过程,适用于评定医疗器械可用性问题引起的风险,并与医疗器械风险管理标准相互使用,成为控制医疗器械风险的重要依据。签于目前国内企业在导入新版ISO13485:2016(YY/T0287-2017)标准时急需弥补产品设计阶段的可用性文件与记录,对本标准的培训就显得尢为迫切与重要!

【适合人员】企业产品研发人员,认证工程师,法规工程师,品质管理人员,管理者代表及其它对本标准感兴趣的人员

【培训时长】2天

【培训收益】通过本标准的培训,使相关人员了解可用性工程的概念与导入的要求,从而满足标准与法规的要求。

【培训内容】

1. 可用性与可用性工程的概念

2. 与可用性工程有关的名词术语解释

3. 可用性工程的总要求

4. 可用性工程分析过程

5. 可用性计划的制定

6. 可用性验证与确认

7. 可用性文件要求

8. 欧盟对可用性工程要

9. 申请510K注册时的可用性工程要求

10. 可用性工程案例

11. 答疑


【培训证书和资质】培训合格证书

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