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美国FDA QSR820法规培训

说明:目前公司暂不开公开课,可以去企业进行上门培训服务,课程收费标准:普通课3000元/天,技能课5000元/天,特殊课8000元/天

【培训背景】已经成功取得在美国市场医疗器械上市许可的企业,不论是一类产品还是二三类产品,接下来就是要考虑依据QSR820医疗器械法规的要求建立本公司的质量管理体系了,因为你需要随时准备好FDA考核官的工厂现场检查,美国FDA的检查是飞行检查,一般是不会提前太多时间通知企业的,且一般也不会允许企业拖延检查时间。由于法规的强制性,企业需要提早因应,而了解QSR820法规要求是完整建立质量管理体系的关健,本课程即为有经需求的企业而立。

【适合人员】企业有医疗器械产品在美国上市或计划在美国市场上市的企业高级管理人员,管理者代表,各部门负责人,品质管理人员及其它有意向人员均可参加。

【培训时长】2天-3天

【培训收益】通过培训,可以取得如下收益

1. 了解美国医疗器械产品上市前,中及上市后的法规要求;

2. 了解QSR820医疗器械质量体系法规要求

3. 了解如何建立企业的管理体系且符合QSR820要求

4. 了解如何实施与维护符合QSR820法规要求的质量管理体系。


【培训内容】

1. 美国FDA医疗器械监管体制简介

2. 美国医疗器械产品的分类与监管要求

3. FDA的工厂检查

4. QSR820法规简介

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6.与其它质量管理标准的融合

7.实施要点

8.FDA考核官现场检查要点

9、课程答疑


5. QSR820条款解释

5.1 质量体系要求

5.2 设计控制(DMR&DHF)

5.3 文件与记录控制

5.4 采购控制

5.5 标识与追溯

5.6 生产过程控制(PV过程确认&计算机软件确认,DHR)

5.7 验收 

5.8 不合格部件及器械

5.9 纠正及预防性措施(CAPA)

5.10 标签及包装控制

5.11 处理、贮存、销售及包装

5.12 记录

5.13 维修

5.14 统计技术



【培训证书和资质】培训合格证书

 

 


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