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美国QSIT审核技巧培训

说明:目前公司暂不开公开课,可以去企业进行上门培训服务,课程收费标准:普通课3000元/天,技能课5000元/天,特殊课8000元/天

【培训背景】美国FDA审厂有其特殊的要求与方法,网上也会有很多FDA审厂现场直播的版本,一般不了解内情的人会将FDA审厂看得很神密,其实FDA审厂还是有规律可遵循的,规律就是FDA的验厂指南--QSIT审核员手册,只要将QSR820条款及QSIT了解清楚,了解FDA审的流程、方法、现场检查细节及改善报告要求,就不会担心FDA审厂不通过,本课程即为此目的设置。

【适合人员】企业有医疗器械产品在美国上市或计划在美国市场上市的企业高级管理人员,管理者代表,各部门负责人,品质管理人员及其它有意向人员均可参加。

【培训时长】2天

【培训收益】通过培训,使参加人员了解FDA审厂的要求与准备要点,能更好地在现场应对审核人员的检查提问,并有针对性地准备相关资料,从而帮助企业一次通过FDA的审厂检查。

【培训内容】

1. 什么是FDA工厂检查

2. FDA工厂检查方式

3. FDA管理模块检查

4. FDA产品设计模块检查

5. FDA过程控制模块检查

6. FDA纠正与预防措施模块检查

7. FDA其它次要模块检查

8. 483报告及应对

9. 现场审核准备

10. 陪审技巧

11. 审核案例解析

12. 答疑


【培训证书和资质】QSIT审核员培训证书

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