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欧盟医疗器械MDD9342EEC指令培训

说明:目前公司暂不开公开课,可以去企业进行上门培训服务,课程收费标准:普通课3000元/天,技能课5000元/天,特殊课8000元/天

【培训背景】 CE认证,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,“CE”标志是一种安全认证标志,在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

    MDD 93/42/EEC是医疗设备指令(Medical Devices Directive),它覆盖了所有具有医疗目的的用于人体内外部的产品,如心脏瓣膜、解剖刀等都属于该范围。

【适合人员】企业国外法规人员,产品安规工程师,品质管理人员,管理者代表及其它对EN法规感兴趣的人员

【培训时长】1天

【培训收益】本课程通过对欧盟医疗器械有关法规要求的深入讲解,让学员了解Directive 93/42/EEC指令中的质量管理体系要求、产品CE认证的要求、产品注册及销售到欧盟各国的要求及应用。

【培训内容】

1. 欧共体市场概述

2. 欧盟医疗器械三大指令介绍

3. 欧盟医疗器械监管体系介绍

4. 与MDD指令有关的名词术语解释

5. 医疗器械产品的分类规则及判定

6. 协调性标准的选用

7. 产品上市流程的选择

8. TCF技术文件的编制

9. MEDDEV. 2.7.1 Rev.4  《CLINICAL EVALUATION: A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND  NOTIFIED BODIES》临床评价

10. MEDDEV2.12-1 rev.8警戒系统介绍

11. MEDDEV 2.12/2 rev2(《GUIDELINES ON MEDICAL DEVICES:POST MARKET CLINICAL FOLLOW-UP STUDIES A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES》上市后临床跟踪介绍

12. 2013/473/EU欧盟飞行检查

13. 与MDD指令有关的其它指令要求介绍(无线电指令,机构指令,ROHS指令,防护设备指令等)

14. MDD指令的实施

15. MDR--欧盟医疗器械法规概述及过渡

16. 答疑


【培训证书和资质】培训合格证书

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