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生物学评价(ISO10993&GB T16886标准)培训

说明:目前公司暂不开公开课,可以去企业进行上门培训服务,课程收费标准:普通课3000元/天,技能课5000元/天,特殊课8000元/天

【培训课程】生物学评价(ISO10993&GB/T16886标准)培训

【培训背景】为保证医疗器械产品使用过程中的安全有效,与人体接触的材料需在上市前进行生物学评价,当生物学评价不能确认产品的安全性时,需要进行生物学试验。所谓生物学评价是对接触人体材料的一种综合性评价工作,按照一定的标准或法规进行,从而获得最终产品使用时是否安全的结论。本课程依据ISO10993(GB/T16886系列标准及法规的要求,重点讲解如何进行生物学评价,准备生物学评价资料,尽可能利用现有的生物学试验报告在确保产品使用安全的前提下进行安全性评价,从而节省产品的上市时间与成本。

【适合人员】医疗器械企业产品设计人员,法规工程师,认证工程师,品质管理人员等

【培训时长】1天

【培训收益】通过本课程的培训,使相关人员了解生物学评价的基本要求,流程及评价报告的编写,并难进行生物学试验项目的选择。

【培训内容】

1. 医疗器械的生物安全概念

2. 生物学评价流程

3. 生物学评价的基本原则

4. 产品(材料)与人体接触的分类

5. 评价过程

6. 生物学试验项目

7. CFDA《医疗器械生物学评价和审查指南》讲解

8. FDA生物学评价要求

9. 案例分析

10. 答疑


【培训证书和资质】培训合格证书


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