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ISO134852016(idt YYT02872017标准培训课程

说明:目前公司暂不开公开课,可以去企业进行上门培训服务,课程收费标准:普通课3000元/天,技能课5000元/天,特殊课8000元/天

【培训课程】 ISO13485:2016(idt YY/T0287:2017标准培训课程

【培训背景】2011年,为应对医疗器械产业和监管的新挑战,国际标准化组织(简称ISO)启动了ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》的修订工作,并于2016年3月1日发布ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》,也即第三版的ISO13485标准。2017年1月19日,国家药监总局发布YY/T 0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,该标准自2017年5月1日起实施。

  医疗器械产业是一个对法规与标准要求相当严苛的行业,对广大的医疗器械组织来说,了解与应用ISO13485标准,策划并有效地实施标准要求,对于降低产品使用过程风险,提高企业质量管理水平与产品的质量、性能与安全可靠性,具有非常重要的意义。

【适合人员】企业高层管理人员,管理者代表,质量负责人,技术负责人,采购负责人,生产负责人,内审员,质量管理与检验人员,其它对标准感兴趣的人员等

【培训时长】3天

【培训收益】培训完成后,可以得到如下收益

1. 理解新旧版标准的差异点

2. 按新版标准要求,建立或修改质量理体系文件,符合监管机构或认证机构的要求

3. 能按新旧标准组织进行内部审核


【培训内容】

1. 新旧版标准的差异点

4. 标准条款解释

2. 标准关注点

5. 文件化要求

3. 与医疗器械有关的名词术语解释


【培训证书和资质】ISO13485:2016&YY/T0287-2017内审员证

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