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CFDA 医疗器械质量管理规范无菌医疗器械要求及现场检查指导原则要求培训

说明:目前公司暂不开公开课,可以去企业进行上门培训服务,课程收费标准:普通课3000元/天,技能课5000元/天,特殊课8000元/天

【培训背景】国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告(2014年第15号)中规定:自2016年1月1日起,所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求,

自2018年1月1日起,所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求;总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知(食药监办械监〔2017〕120号)要求,自2018年1月1日起,所有医疗器械生产企业均应当符合《规范》要求。通知规定:第一类、第二类医疗器械生产企业应当依据《条例》第二十四条的规定,按照《规范》及相关附录的要求对质量管理体系进行全面自查,自2018年1月1日起仍不能达到《规范》要求的,应当停止生产并向所在地市级食品药品监管部门报告。自2018年1月1日起,各省级食品药品监管部门严格按照《规范》及相关附录的要求组织对行政区域内第一类、第二类医疗器械生产企业开展监督检查。在按照《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔2014〕234号)做好日常监管的基础上,根据《“十三五”国家药品安全规划》,对第一类、第二类医疗器械生产企业,按照“双随机、一公开”的原则每年抽取不少于50%的企业进行检查。同时,要突出风险管理和问题导向,对发生投诉举报、抽验不合格等情形做到必查全查,排除产品质量安全隐患。在监督检查中,发现生产企业未依照《条例》规定建立质量管理体系并保持有效运行的,将依照《条例》第六十六条进行处罚;对质量管理体系不符合要求且未依照《条例》规定整改、停止生产、报告的,依照《条例》第六十七条进行处罚。总局将继续强化对第三类医疗器械生产企业以及投诉举报等有因情形的飞行检查,并适时开展对第一类、第二类医疗器械生产企业的飞行检查,以及对各地《规范》实施工作的监督抽查。为使广大医疗器械生产企业尽快达到规范要求,特设定此课程 。

【适合人员】无菌医疗器械生产企业高层管理人员,管理者代表,品质、生产、技术、质量负责人、企业内审员及其它对GMP规范感兴趣的人员

【培训时长】2-3天

【培训收益】通过培训,使参加培训人员了解GMP的规范要求、CFDA检查方式及应承担的法律责任风险。

【培训内容】

1. 法规体系介绍

2. 现场检查方式

3. 医疗器械生产质量管理规范现场无菌产品检查指导原则重点条款及理解

4. 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则无菌产品其它条款及理解

5. 无菌医疗器械产品净化厂房硬件要求(空调系统,纯化水系统,工艺用气、设备与设施、实验室设施、灭菌与包装设备等)

6. 无菌医疗器械产品验证及验证方法

7. 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告介绍

8. 总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告介绍

9. 案例讲解

10. 答疑


【培训证书和资质】培训合格证书


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