公开课计划

有源医疗器械使用期限验证与注册规范培训班

2019-12-06


美高梅培训班


各相关单位:

按照我国相关医疗器械法规关于产品使用期限及有效期的要求,医疗器械注册申请人应在注册资料中明确产品的使用期限并提供相关的验证资料。国家药品监督管理局于2019年5月14日发布的《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》,明确提及有源医疗器械的使用环境对医疗设备的使用期限具有重要影响。


      为帮助医疗器械生产企业,特别是有意入行医疗器械领域的电子电器生产企业深入了解有源医疗器械使用期限验证及相关审评过程中对医疗器械使用环境的标准法规要求,促进从事医疗器械研发及注册的从业人员有能力判断有源医疗器械的使用环境及掌握分组试验要求,制定与实际产品符合的有源医疗器械环境试验方案与使用期限验证方案。最后通过试验形成一份符合审评要求的有源医疗器械产品研究材料,用于有源医疗器械的注册申报。中国电器院威凯检测技术有限公司(威凯CVC)联合美高梅医疗器械咨询机构拟于12月下旬举办“有源医疗器械环境试验方案设计与使用期限分析评价报告编写培训班”。


会议信息如下:


1
主办单位
中国电器院威凯检测技术有限公司(威凯CVC


美高梅医疗器械咨询机构



2
培训内容

主题一:《有源医疗器械环境试验要点讲解》


(1)环境试验通用标准GB/T2423系列要求及试验设备;

(2)医用电器环境标准GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》标准要求与试验方案要点讲解;



主题二:《有源医疗器械使用期限分析评价报告编写要点》


(1)《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》介绍

(2)试验方案的制定示例

(3)试验报告的编制示例

(4)试验数据要求

(5)审评发补过程常见问题及应对策略

(6)答疑



3
培训讲师

郑子迎 

威凯检测技术有限公司

威凯检测技术有限公司环境工程部部长(中级工程师)


 具备10年环境试验经验,熟悉电工电子产品、汽车电子电器、船舶电子电器、有源医用电气设备等产品环境试验标准,熟悉环境试验设备,流程,机理。起草GB/T 12665-2017《电机在一般环境条件下使用的湿热试验要求》。





邓德敏

美高梅集团网址-游戏官网注册4858com

技术部经理(医疗器械注册工程师)


 具有6年医疗器械产品注册工作经验,尤其擅长于有源医疗器械的注册,对有源医疗器械的常用标准熟悉,对关键的注册环节,如确定产品技术要求、审核客户产品样品的符合性、临床评价资料编写等均能精确把握其要点,解决问题思路清晰,递交药局的审评资料发补问题少,技术功底非常扎实,能站在客户角度上协助客户解决实际难题,是一位实力派注册专家。



4
时间、地点、乘车路线

培训时间:2019年12月27日 9:30—16:30;

培训地点:广州科学城天泰一路3号威凯检测技术有限公司培训室;

地图

1、公交:参训学员可乘坐B4A公交到科学城总站(天泰二路)。对面即为中国电器科学研究院威凯CVC东北门;


2、地铁:参训学员可搭乘地铁六号线至暹岗站步行约27分钟到达威凯检测技术有限公司(天泰一路3号);


3、自驾车:参训学员可直接导航中国电器科学研究院(天泰一路3号);



5
报名方式

各单位如有兴趣参与,请于12月25日前,通过以下渠道进行报名:


邮箱报名:将word版报名表发送到:huangrx@cei1958.com;


手机端:微信公众号线上报名(点击下方阅读原文”)


电脑端:通过美高梅www.feiying-china.com进行线上报名;   



6
缴费方式

报名费用:850 元/人 (含讲义、证书制作费、午餐);


      培训费用请提前通过对公转账方式汇款,并备注“有源医疗器械使用期限培训”,培训发票的抬头将与报名公司名称保持一致。(请提前将费用汇入指定账户,也可以现场缴费)


      户  名:威凯检测技术有限公司

      帐  号:654857744268

     开户行:中国银行股份有限公司广州海珠支行


7
其它事项

1、其他食宿可提前联系会务组协助安排,费用自理。报名后,如有特殊情况不能准时参加,请于开会前5个工作日告知会务组联系人员。


会务联系人:

凯   黄先生 13662522398

美高梅 何小姐 13922065250


有源医疗器械使用期限验证与注册规范培训班报名表


序号

单位名称

职务

姓名

手机

开票税号



















注:请务必填写清楚单位名称以及开票税号,以便准确开具培训发票。

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