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医美产品美国上市FDA(510K)研讨会

上市


各相关单位:


      由于美国政府加强了对医美产品的管控力度,没有获取FDA 510K注册的医美产品最近在美国知名销售网站被纷纷要求下架,为帮助医美产品生产企业,特别是有意进入美国市场的生产、销售型企业深入了解该类产品在美国FDA的相关检测标准及注册法规要求,深圳华通威国际检验有限公司联合美高梅药械咨询技术服务集团于11月6日举办“医美产品出口美国FDA注册法规介绍和检测标准讲解研讨会”现将有关事项通知如下:



1
主办单位



深圳华通威国际检验有限公司


美高梅药械咨询技术服务集团



2
培训内容



主题一:检测介绍 (13:30-15:20)


(1)家用医疗美容设备的安全和性能标准的重点问题解析;

(2)结构问题案例分析;



主题二:法规介绍 (15:30-17:30)


(1)机构与组织 

(2)法律法规 

(3)器械分类(医美产品分类)

(4)上市前申请510(k)介绍(医美产品举例)

(5)510(k)审核费用

(6)510(k)申请流程

(7)510(k)内容(医美产品举例) 

(8)企业登记与器械列名

(9)医美产品的MDR简介

(10)医美产品的国内注册简介



3
培训讲师




武健 

深圳华通威国际检验有限公司

深圳华通威国际检验有限公司医疗产品线技术负责人(高级工程师)


 从事医疗器械产品检测行业11年,有着丰富的医疗产品检测经验,熟知各国标准法规。目前主要负责医疗产品项目的通用标准法规研究,协助并指导企业对医疗器械风险管理、软件风险相关文件准备;对医美、心电、血氧、血压、体温、超声、光学、医疗电源等一系产品的检测要求拥有丰富的经验,熟知此一系列产品的专用标准法规。




张稳博

美高梅药械咨询技术服务集团

技术部经理

   

华南师范大学生物科学专业,拥有十年医疗器械产品和体外诊断试剂的注册经验,熟悉国内外法规:欧盟MDD/MDR认证,临床评价,防疫类产品PPE认证;美国510K,美国登记列名,NIOSH认证;中国国内&进口注册,医疗器械临床评价,分类界定,创新医疗器械申报。



医美产品注册成功的部分案例有:


深圳美时美刻(IPL 510K)

深圳美莱雅(IPL 510K)

深圳博思迪(IPL 510K)

深圳吉斯迪(IPL 510K,二氧化碳激光治疗机510K)

深圳美诗蔓(IPL 510K)

深圳可思美(IPL 510K)

Nature Incredible Inc(激光生发帽510K)

Leto Enterprises Incorporation(脸部电刺激仪 510k)




4
时间、地点、乘车路线

培训时间:2020年11月6日(星期五)下午13:30-17:30

培训地点:深圳市福田区金田路4018号安联大厦九楼


大厦


1、公交:参训学员可乘坐B709路公交到福田海口站,步行至安联大厦;


2、地铁:参训学员可搭乘地铁2号线或4号线至市民中心地铁站步行约10分钟到达金田路4018号安联大厦;


3、自驾车:参训学员可直接导航深圳市福田区金田路4018号安联大厦;



5
报名方式


各单位如有兴趣参与,请于10月31日前,通过以下渠道进行报名:


手机端:扫描下方二维码

研讨会报名.png


电脑端:通过美高梅企业网站www.feiying-china.com进行线上报名;   



6
缴费方式


报名费用:本次课程不收取任何费用;




7
其它事项


1、其他食宿可提前联系会务组协助安排,费用自理。报名后,如有特殊情况不能准时参加,请于开会前5个工作日告知会务组联系人员。

会务联系人:


于女士  15817470642

黄女士  15014070691



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