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美高梅 · 专注国内外医疗器械咨询服务

美高梅药械技术咨询服务集团目前包括美高梅集团网址-游戏官网注册4858com、美高梅集团网址-游戏官网注册4858com广州分公司、深圳市美高梅药械技术咨询有限公司及广州市美高梅软件开发信息技术服务有限公司、江苏美高梅临床医学有限公司等),其中美高梅集团网址-游戏官网注册4858com成立于2006年。


集团沿用“以顾客及法规要求为关注焦点、专心专注药械企业技术服务”的经营理念,在医疗器械领域先后成功为众多企业提供认证(注册)、培训和管理咨询服务,包括:国内CFDA Ⅱ类医疗器械经营备案及Ⅲ类经营许可证;国内CFDAⅠ类医疗器械产品备案与生产备案;国内CFDAⅡ类、Ⅲ类医疗器械产品注册及生产许可;国内CFDAⅠ类医疗器械产品进口注册备案;国内CFDA Ⅱ类、Ⅲ类进口注册;质量管理体系(ISO13485、YY/T0287、GMP、QSR820、GSP、cGMP、加拿大CMDCAS、巴西INMETRO等)现场辅导,客户验厂、管理审核、FDA一类列名及二类注册、欧盟CE认证、澳洲TGA产品注册、日本JPAL、韩国KFDA产品注册及法规体系建立等技术服务,是全国高风险产品咨询服务实力最强最专业的医械咨询技术服务机构。除此之外,我们同时致力于食品企业(普通食品,食品添加剂,食品包装材料等)生产许可证、食品类企业质量管理体系(ISO22000、HACCP、GMP)咨询;化妆品企业卫生许可证及行政许可批件、质量管理体系(GMPc、ISO22716)咨询;保健品注册、卫生许可证、GMP咨询;医药(含药包材)企业GMP认证咨询技术服务药械企业管理软件开发等。

  • 公司前台

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  • 办公环境

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企业文化

Company Culture

我们的宗旨

诚信、务实、专业、专注

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我们在行业内的优势

对药械行业法规和标准的精准理解与把握;  众多知名企业和高风险产品的成功案例;
广泛的业务渠道和业内人脉关系;  一站式,全方位,保姆型的技术服务。

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我们的技术服务团队

汇聚了大型药械企业、知名认证、检测和咨询机构的精英,拥有丰富的企业注册、认证、管理咨询、培训经验和现场技术服务经验,并与美、英、德、瑞士等著名国际认证机构、国内权威认证机构、检测机构、临床基地医院建立有长期友好的合作关系。


我们将以专业的技术服务团队和优质的服务水平,为企业找到最快捷、最经济、最利于企业长远发展的整体解决方案。

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我们能为药械企业提供

从行业分析、厂房选择、产能布局规划、洁净厂房设计、施工监督、药械企业管理软件、产品开发技术(软硬件设计)提供、工艺设计、产品检测、临床试验CRO、质量体系建立到认证(经营许可证、生产许可证、产品注册证、计量许可证)、产品国际认证(欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚等地)、技术文件多语种双向翻译、企业定制培训的全方位的整体解决方案。同时能为国外及港澳台地区药械企业进入中国国内市场提供进口注册,产品检测咨询及境内外临床验证等相关技术服务。

企业文化

企业荣誉

Company Honor

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