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美高梅培训通知

Training Notice

【培训通知】生物学评价(ISO10993&GB T16886标准)培训

为保证医疗器械产品使用过程中的安全有效,与人体接触的材料需在上市前进行生物学评价,当生物学评价不能确认产品的安全性时,需要进行生物学试验。所谓生物学评价是对接触人体材料的一种综合性评价工作,按照一定的标准或法规进行,从而获得最终产品使用时是否安全的结论。本课程依据ISO10993(GB/T16886系列标准及法规的要求,重点讲解如何进行生物学评价,准备生物学评价资料,尽可能利用现有的生物学试验报告在确保产品使用安全的前提下进行安全性评价,从而节省产品的上市时间与成本。
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【培训通知】软件验证与确认培训

软件没有物理实体,在开发和使用过程中人为因素影响无处不在,软件测试由于时间和成本的限制不能穷尽所有情况,所以软件缺陷无法避免。同时,软件更新频繁且迅速,轻微更新也可能导致严重后果,而且还存在退化问题(即每修复若干个缺陷就会产生一个新缺陷),所以软件缺陷无法根除。因此,软件缺陷可视为软件的固有属性之一,软件的质量问题不容忽视。
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【培训通知】欧盟医疗器械MDD9342EEC指令培训

CE认证,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,“CE”标志是一种安全认证标志,在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。
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【培训通知】美国QSIT审核技巧培训

美国FDA审厂有其特殊的要求与方法,网上也会有很多FDA审厂现场直播的版本,一般不了解内情的人会将FDA审厂看得很神密,其实FDA审厂还是有规律可遵循的,规律就是FDA的验厂指南--QSIT审核员手册,只要将QSR820条款及QSIT了解清楚,了解FDA审的流程、方法、现场检查细节及改善报告要求,就不会担心FDA审厂不通过,本课程即为此目的设置。
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【培训通知】美国FDA QSR820法规培训

已经成功取得在美国市场医疗器械上市许可的企业,不论是一类产品还是二三类产品,接下来就是要考虑依据QSR820医疗器械法规的要求建立本公司的质量管理体系了,因为你需要随时准备好FDA考核官的工厂现场检查,美国FDA的检查是飞行检查,一般是不会提前太多时间通知企业的,且一般也不会允许企业拖延检查时间。由于法规的强制性,企业需要提早因应,而了解QSR820法规要求是完整建立质量管理体系的关健,本课程即为有经需求的企业而立。
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【培训通知】可用性工程标准要求培训(IEC60601-6&IEC61366 2010)

近年来,医疗器械的应用越来越普遍,在保证产品“安全,有效”的同时,对其人机交互方面也提出了更高的要求,即医疗器械的可用性要求。行业标准YY/T1474-2016《医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用》是目前国内即将实施的标准,该标准等同采用IEC61366-2007,标准规定了有关医疗器械的可用性分析、确定、设计、验证和确认过程,适用于评定医疗器械可用性问题引起的风险,并与医疗器械风险管理标准相互使用,成为控制医疗器械风险的重要依据。签于目前国内企业在导入新版ISO13485:2016(YY/T0287-2017)标准时急需弥补产品设计阶段的可用性文件与记录,对本标准的培训就显得尢为迫切与重要!
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【培训通知】加拿大医疗器械法规(MOR98 282)

加拿大的医疗管理实行产品注册制度。不同于美国食品药品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查),亦不同于欧洲的完全第三方公告机构检查制度,加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方,指经加拿大医疗器械认证认可机构认可的第三方机构,以下称CMDCAS认可机构。加拿大健康部(http://www.chemdrug.com/article/7/)是第一个将医疗器械质量管理体系标准ISO13485作为医疗器械在加拿大市场进行合法商业销售的先决条件的国家主管当局。加拿大医疗器械符合性评价体系(CMDCAS)是加拿大健康部和加拿大标准委员会(SCC)为支持“加拿大医疗器械法规” 而制定的. 简言之,CMDCAS是审核机构对医疗器械企业为满足“加拿大医疗器械法规”要求而进行注册评审和发放注册证书的流程和要求。作为CMDCAS系统的一部分,SCC被指定为按照特定标准执行质量管理体系评估的组织。在审核中,现场证据除遵循ISO 13485:2016标准的质量管理体系外,还必须满足加拿大医疗器械法规(CMDR)的要求,即MOR98/282要求。
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【培训通知】环氧乙烷灭菌标准要求培训(GB 18279-2000&ISO 11135-12)

环氧乙烷灭菌是个特殊过程,现阶段,中国企业在环氧乙烷灭菌等产品质量风险方面与国际市场尚有一段较大的距离,通过ISO11135认证的企业单位,将在国内市场的竞争中拥有良好的竞争能力,同时面对国际市场,也将更容易被其所接纳,其灭菌包装及工艺参数需按照有关标准进行确认与验证,本课程主要依GB 18279-2000&ISO 11135-1/2标准要求为依据,系统化地讲述环氧乙烷灭菌标准的理解与实施,从而使广大从事灭菌工作的工程,品质与生产人员了解灭菌标准要求。
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美国FDA AAMI ANVISA ANSI 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 国家局器械注册审批进度查询 中华人民共和国香港特别行政区政府 更多国内查询>>
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