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美高梅培训通知

Training Notice

【培训通知】过程确认培训

ISO13485:2016医疗器械标准、QSR820美国法规及CFDA之GMP法规等标准与法规都要求科学、合理地识别特殊过程与关健工序,编制过程确认计划并组织实施确认。本课程综合了《美国FDA生产过程(工艺)验证总则指南1 9 8 7年》、GHTF《质量管理体系 —— 过程确认指南》的要求,结合国内电子,五金,组装企业的特点,设计出本课程。帮助广大学员了解过程确认的方法,原理,统计技术等内容。
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【培训通知】多国认证知识培训(MDSAP)

近年来,由于医疗器械产品监管越来越趋于严格,对于向多国销售医疗器械产品的企业来说,频繁验厂成为一个热点话题。医疗器械单一审核程序(MDSAP)是国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)为简化监管负担、促进关键发展,针对医疗器械制造商的质量管理体系开展监督审核工作制定的一组要求标准。通过该项目审核的企业和组织,可以借助单一审核进入多国市场。目前该项目已经获得美国食药品监督管理局 FDA,加拿大卫生局 Health Canada,澳大利亚治疗品管理局(中文简称)TGA,巴西卫生局 ANVISA 和日本厚生劳动省 MHLW 的认可。MDSAP 医疗器械单一审核程序的目标是通过运行单一审核程序提供对项目结果的信心,在不影响公共健康的前提下,减轻或最小化监管机构对医疗设备制造商的质量管理体系的监管负担;从而长远地促进更大的监督管理方法的一致性。申请MDSAP医疗器械单一审核程序的企业和组织,可以直接或间接的降低认证审核费用,使用单一审核程序代替多标准的 QSIT,TGA,ANVISA etc 审核,FDA接受第三方审核组织的 MDSAP 报告,豁免每两年一次的例行检查等,同时帮助企业提升市场及品牌价值,提高制造商全球市场竞争力,提交的报告可视为符合多国 QMS 要求和法规的证据。目前可以开展此项业务的认证机构有Intertek、SGS等。
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【培训通知】巴西验厂知识培训

巴西医疗器械质量体系要求(BGMP)由RDC16:2013规定,该法规的内容类似于ISO13485及美国的QSR820,但细节上也有很大差别,申请III、IV类器械ANVISA注册的制造企业,必须通过BGMP认证(验厂),BGMP由ANVISA具体实施,每2年检查一次。本课程主要是讲解巴西验厂要求及关注点,使企业更有针对性地准备相关文件与资料,签于巴西验厂申请周期很长(极段情况下,有些企业达到2年之久,甚至要通过法律程序解决!),企业高层需要予以足够重视,确保一次通过。本课程可以为企业验厂一次性通过提供培训服务。
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【培训通知】CFDA医疗器械生产企业产品上市后监督管理要求培训

本课程主要是为医疗器械生产企业产品上市后的监管要求进行培训,使相关企业参加培训人员了解不良事件报告,产品召回流程、途径、要求及广东省地方法规要求的上报企业体系运行情况的相关知识,提高企业的合规性水平。
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【培训通知】CFDA医疗器械经营法规要求培训

新修订的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械经营企业不合规的经营活动加大了法律惩处力度,《医疗器械经营监督管理办法》及配套法律法规更加细化了医疗器械经营企业的日常经营行为规范要求,本课程从法律法规的角度,深度解读医疗器械经营企业法规要求、监管重点及违法行为的后果,对广大医疗器械经营企业来说,合规、宁法经营,是企业长久生存之道,也是对广大人民群众负责任的态度。
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【培训通知】CFDA 医疗器械质量管理规范植入医疗器械要求及现场检查指导原则要求培训

国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告(2014年第15号)中规定:自2016年1月1日起,所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求, 自2018年1月1日起,所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求;总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知(食药监办械监〔2017〕120号)要求,自2018年1月1日起,所有医疗器械生产企业均应当符合《规范》要求。
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【培训通知】CFDA 医疗器械质量管理规范义齿及现场检查指导原则要求培训

国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告(2014年第15号)中规定:自2016年1月1日起,所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求, 自2018年1月1日起,所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求;总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知(食药监办械监〔2017〕120号)要求,自2018年1月1日起,所有医疗器械生产企业均应当符合《规范》要求。
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【培训通知】CFDA 医疗器械质量管理规范无菌医疗器械要求及现场检查指导原则要求培训

国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告(2014年第15号)中规定:自2016年1月1日起,所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求, 自2018年1月1日起,所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求;总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知(食药监办械监〔2017〕120号)要求,自2018年1月1日起,所有医疗器械生产企业均应当符合《规范》要求。
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