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新闻资讯

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法规动态

Laws and regulations of dynamic

防控急需器械备案办事指南

防控急需器械备案办事指南

2020-02-11

防控急需用医疗器械备案申报指引(出口第二类防控用医疗器械生产企业适用) 防控急需用医疗器械备案申报指引(新增第二类防控医疗器械生产企业适用) 广州市防控急需用医疗器械备案表(仅限公共卫生事件一级响应期间适用)

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医用口罩产品注册技术审查指导原则

医用口罩产品注册技术审查指导原则

2020-02-10

本指导原则旨在指导和规范医用口罩产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。

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医疗器械应急审批程序

医疗器械应急审批程序

2020-02-10

为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成注册审批,我局组织制定了《医疗器械应急审批程序》,现印发给你们,请遵照执行。

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食品药品监管总局发布医疗器械使用质量监督管理办法

食品药品监管总局发布医疗器械使用质量监督管理办法

2020-01-06

2015年10月21日,国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》共六章35条,将于2016年2月1日起施行。

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CFDA发布《医疗器械通用名称命名规则》

CFDA发布《医疗器械通用名称命名规则》

2020-01-06

近日,国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械通用名称命名规则》(以下简称《规则》),将于2016年4月1日起施行。

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收藏!揭秘医械审评中心(附所有联系方式)

收藏!揭秘医械审评中心(附所有联系方式)

2020-01-06

国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE)是国家食品药品监督管理总局(CFDA)下设的直属机构,承担着国内第三类医疗器械产品、进口医疗器械第二类、第三类产品的技术审评、注册核查、业务指导与技术支持,此外还参与医疗器械管理相关的规章文件。

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公告通知

Announcement to inform

关于紧急进口未在中国注册医疗器械

关于紧急进口未在中国注册医疗器械

2020-02-18

为满足疫情防控需要,从国外紧急进口符合美国、欧盟和日本相关标准的医疗器械。企业能够提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告,并作出产品质量安全承诺的,可以应急使用。

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广东省疫情防控药品医疗器械产品注册费执行“零收费”

广东省疫情防控药品医疗器械产品注册费执行“零收费”

2020-02-12

为全力支持疫情防控所需药品、医疗器械的科研攻关和供应保障工作,省药品监管局近日组织出台了《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),明确了在省级行政许可事权范围内,对防控新冠肺炎疫情应急所需,且在广东省尚无同类产品上市,或虽在广东省已有同类产品上市,但产品供应不能满足防控疫情应急处理需要的药品医疗器械产品,纳入应急审批。

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关于发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告(2020年第4号)

关于发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告(2020年第4号)

2020-02-12

为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情,按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,我中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》,现予以发布。

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深圳发布应对疫情支持企业共渡难关若干措施

深圳发布应对疫情支持企业共渡难关若干措施

2020-02-12

为深入贯彻落实习近平总书记关于坚决打赢疫情防控阻击战的重要指示精神,全面落实党中央国务院和省委省政府关于做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的决策部署,在做好防控工作的同时统筹抓好改革发展稳定各项工作,支持企业共渡难关,保障城市平稳运行和经济稳定增长,特制定以下工作措施。

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行业动态

Industry dynamic

  • 如何完成一家医用口罩生产型企业的建立

    如何完成一家医用口罩生产型企业的建立

    2020-02-18 阅读量:

    医用口罩属于医疗器械Ⅱ类产品

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  • 重磅!中山企业成功研发新冠病毒核酸检测试剂盒!与市疾控中心达成战略合作

    重磅!中山企业成功研发新冠病毒核酸检测试剂盒!与市疾控中心达成战略合作

    2020-02-13 阅读量:

    健康基地园区企业中山康源基因技术科技(下称“康源基因”)有限公司近日成功研发新冠病毒核酸检测试验盒!2月9日,该公司与中山市疾病预防控制中心达成战略合作协议。

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  • 一文读懂医疗器械的应急审批!

    一文读懂医疗器械的应急审批!

    2020-02-12 阅读量:

    2019年12月以来,武汉市部分医疗机构陆续出现不明原因肺炎病例。国家药品监督管理局随即启动《医疗器械应急审批程序》。目前,已批准7个新型冠状病毒核酸检测试剂盒、1台测序设备和1个软件的应急审批,及时有效的满...

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医用防护用品审批专栏

医用防护用品审批专栏

2020-02-11

疫情防控期间,美高梅药械集团收集了包括应急审批政策,适用标准,常用产品,申报指南,政府政策扶持,政策解读六个专项的最新法规通告,以供相关企业查询,如果您在注册过程中遇到一些问题,欢迎拨打400-888-7587咨询我们将尽快安排人员回复,愿在特殊时期运用专长,尽一份绵薄之力。

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美高梅药械资讯:澳大利亚医疗器械和体外诊断试剂注册相关收费

美高梅药械资讯:澳大利亚医疗器械和体外诊断试剂注册相关收费

2020-01-13

以下的费用适用于递交澳大利亚的医疗器械或体外诊断试剂的申请,而且为需要注册到ARTG(澳大利亚治疗用品注册——类似CE注册)的费用。

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美高梅药械资讯:2020年FDA豁免上市前通知的I类和II类器械

美高梅药械资讯:2020年FDA豁免上市前通知的I类和II类器械

2020-01-13

2019年12月30日,美国食品药品监督管理局发布了新的I类器械和II类器械的列表,这些器械现在不受某些限制而免于上市前通知(Premarket notification)要求,并于2019年12月30日开始实施。

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企业动态

Company News

美高梅药械咨询服务集团2020年致客户的公开信

美高梅药械咨询服务集团2020年致客户的公开信

根据《广东省人民政府关于企业复工时间的最新通知》,美高梅集团定于2月10日起恢复正常远程办公!相关业务对接工作请与相关负责人联系洽谈。

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美高梅“有源医疗器械使用期限验证与注册规范”专题培训圆满成功!

美高梅“有源医疗器械使用期限验证与注册规范”专题培训圆满成功!

由美高梅药械咨询技术服务集团携手中国电器院威凯检测技术有限公司(威凯CVC)联合主办的《有源医疗器械使用期限验证与注册规范》培训班于12月27日在广州科学城成功举办!

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