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新闻资讯

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法规动态

Laws and regulations of dynamic

药品生产监督管理办法

药品生产监督管理办法

2020-04-01

《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过,现予公布,自2020年7月1日起施行。

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药品注册管理办法

药品注册管理办法

2020-04-01

《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过,现予公布,自2020年7月1日起施行。

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国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告(2020年 第19号)

国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告(2020年 第19号)

2020-03-18

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量,根据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录,制定本指南。

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国家药监局综合司关于印发《重复性使用医用防护服》医疗器械行业标准立项的通知

国家药监局综合司关于印发《重复性使用医用防护服》医疗器械行业标准立项的通知

2020-03-16

为贯彻落实党中央、国务院应对新冠肺炎疫情防控工作有关精神,积极做好疫情防控工作,经研究,国家药监局批准《重复性使用医用防护服》医疗器械行业标准制修订项目应急立项。   为满足疫情防控需要,请按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求,采用快速程序开展标准制订工作,做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作,保证标准质量和水平。

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国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知

国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知

2020-03-16

为加强医疗器械监督管理,规范医疗器械质量抽查检验工作,国家药监局组织修订了《医疗器械质量抽查检验管理办法》,现印发给你们,请遵照执行。   原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》(食药监械监〔2013〕212号)和《国家医疗器械抽查检验工作程序》(食药监办〔2014〕213号)同时废止。

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国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告(2020年第18号)

国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告(2020年第18号)

2020-03-11

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了医疗器械安全和性能的基本原则(见附件),现予发布。

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公告通知

Announcement to inform

广东省药品监督管理局关于调整医用口罩等疫情防控产品应急审批工作的通告

广东省药品监督管理局关于调整医用口罩等疫情防控产品应急审批工作的通告

2020-04-04

根据《商务部 海关总署 国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告》(公告2020年第5号),为全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作,有效保障出口医疗器械质量安全,结合我省当前疫情防控物资供应情况和国家药监局工作部署要求,现决定调整医用口罩等防控产品应急审批工作,相关要求通告如下

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国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告(2020年 第46号)

国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告(2020年 第46号)

2020-04-01

《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)(以下简称《办法》)已由国家市场监督管理总局发布,自2020年7月1日起施行。为做好新《办法》实施工作,保证新《办法》与原《办法》的顺利过渡和衔接,现将有关事宜公告如下

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国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)

国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)

2020-04-01

《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号,以下简称《生产办法》)已发布,自2020年7月1日起施行。为进一步做好药品生产监管工作,国家药品监督管理局现将有关事项公告如下

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商务部 海关总署 国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告

商务部 海关总署 国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告

2020-04-01

当前,全球疫情呈加速扩散蔓延态势。在做好自身疫情防控的基础上,有序开展医疗物资出口是深化疫情防控国际合作、共同应对全球公共卫生危机的重要举措。在疫情防控特殊时期,为有效支持全球抗击疫情,保证产品质量安全、规范出口秩序,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明(模版见附件1),承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书(相关注册信息见附件2),符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

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行业动态

Industry dynamic

  • 当化妆品监管遇到这些问题,怎么办?

    当化妆品监管遇到这些问题,怎么办?

    2020-03-30 阅读量:

    为进一步规范化妆品监督管理工作,规范生产经营者行为,引导消费者科学理性消费。国家药监局化妆品监管司,整理了化妆品注册备案工作发现和化妆品业界反映的问题,并依据我国现行化妆品法规规定和有关技术规范
    逐一...

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  • FDA 口罩开通绿色通道(EUA)

    FDA 口罩开通绿色通道(EUA)

    2020-03-27 阅读量:

    FDA近日颁布了在新冠肺炎疫情期间口罩的紧急授权(可以理解成国内绿色通道),并发布了相关指南,今天和大家简要说说这份指南的内容。

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  • MDCG发布重大变更指南

    MDCG发布重大变更指南

    2020-03-25 阅读量:

    欧盟委员会的一个咨询机构医疗设备协调小组(MDCG),近日就医疗器械法规2017/745(MDR)的过渡性规定,发布了一份指南文件,用于说明医疗器械的重大变化。这些变化受医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或有源植入式医疗器械指...

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企业微信

Medical equipment weekly

医用防护用品审批专栏

医用防护用品审批专栏

2020-02-11

疫情防控期间,美高梅药械集团收集了包括应急审批政策,适用标准,常用产品,申报指南,政府政策扶持,政策解读六个专项的最新法规通告,以供相关企业查询,如果您在注册过程中遇到一些问题,欢迎拨打400-888-7587咨询我们将尽快安排人员回复,愿在特殊时期运用专长,尽一份绵薄之力。

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医疗器械的应急审批是什么,你了解吗?

医疗器械的应急审批是什么,你了解吗?

2020-03-26

2019年12月以来,新冠疫情肆虐并开始蔓延。国家药品监督管理局随即启动《医疗器械应急审批程序》,及时有效的满足了疫情防控需要。下面小编就为大家带来关于医疗器械的应急审批的相关介绍。

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美国FDA疫期对策之二:加快防护类产品的审批进度!

美国FDA疫期对策之二:加快防护类产品的审批进度!

2020-03-12

美国FDA官方近日发文,为有效应对疫期扩散,缓解防护类产品的供应压力,针对防护设备(PPE)制造商,FDA可能会考虑加速审查生产地点变更或上市前申请——PPE(尤其是外科口罩和外科隔离服),相关的制造商可与FDA联系获取官方指引。

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企业动态

Company News

美高梅2020年复工通知

美高梅2020年复工通知

深圳、广州办公室已提前做好复工准备工作,深圳可恢复现场办公时间是2月20日(周四);广州可恢复现场办公时间是2月24日(周一)。

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美高梅药械咨询服务集团2020年致客户的公开信

美高梅药械咨询服务集团2020年致客户的公开信

根据《广东省人民政府关于企业复工时间的最新通知》,美高梅集团定于2月10日起恢复正常远程办公!相关业务对接工作请与相关负责人联系洽谈。

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美高梅“有源医疗器械使用期限验证与注册规范”专题培训圆满成功!

美高梅“有源医疗器械使用期限验证与注册规范”专题培训圆满成功!

由美高梅药械咨询技术服务集团携手中国电器院威凯检测技术有限公司(威凯CVC)联合主办的《有源医疗器械使用期限验证与注册规范》培训班于12月27日在广州科学城成功举办!

美高梅 培训 3494
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