中文 / 回到旧版
欢迎来到美高梅集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

注册 · 认证 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

全国: 400-888-7587

深圳: 0755-86194173 13366248620

广州: 020-82177679 13602603195

企业原创

您的位置:美高梅集团网址新闻资讯企业原创

返回列表 返回
列表

速看!欧盟MDR与MDD分类规则差异对比(一)

医疗器械法规MDR

      2017年5月5日欧盟正式发布了新版医疗器械法规MDR(EU 2017/745)。2017 年5月25日,MDR正式生效。对于向欧盟销售医疗器械的制造商来说,这标志着MDR 的三年过渡期已开始。2020年5月26日, MDR开始强制执行,取代医疗器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)。


MDR分类


代表论点:


MDR对医疗器械仍分为四大类:I类、IIa类、IIb类、III类,与MDD区别在于由原 来的“18条”分类规则,增加至“22条”。

80

下面我们先来了解如何使用规则1-规则4来判定医疗器械的分类:


90


DR在原规则3增加了非侵入式器械分类为III类的情况:所有含某种物质或混合物质的非侵入性器械,且其用于体外直接接触从人

体或人类胚胎取下体外使用的人体细胞、组织或器官,之后再植入或注入体内的,归为III类。此外,MDR在规则2中强调了血袋

虽然属于输送或储存血液或其他体液或用于储存器官、器官的某个部分或身体细胞和组织的非侵入器械类别,但血袋应归为IIb

管理。


如果您有医疗器械经营备案、医疗器械注册、体系或临床方面的问题,美高梅可为您提供专业的服务,以帮助您的产品及早进入

国内外市场,面向全球。


以上内容仅供参考,一切以官方发布信息为准。


 参考:MDR法规(EU 2017/745)  Annex VIII


   

 著作权声明:本文由美高梅集团网址-游戏官网注册4858com编制,文中引用了政府的公开信息,转载时请注明作者及出处。

更多内容请关注美高梅公众号,我们将为您推送更多更好的关于医疗器械行业解读文章。您也可以在底部留言你所想要了解

的医疗器械问题,美高梅专业团队将为您做针对性的原创解读文章,以解君惑!


吸粉



常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA ANSI 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 国家局器械注册审批进度查询 中华人民共和国香港特别行政区政府 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

全国: 400-888-7587

深圳热线

深圳: 0755-86194173 13366248620

广州热线

广州: 020-82177679 13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com

XML 地图 | Sitemap 地图