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如何检索医疗器械CE认证法规及标准

MDR法规

欧盟法规查询


网址:https://eur-lex.europa.eu/homepage.html


简介: EUR-Lex给公众提供免费的欧盟法规(24种语言)的下载。


界面: 请见下图


1


检索举例: 以查询MDR法规为例,在Quick search里面输入2017/745, 点击Search, 你就可以找到MDR法规了,具体请见下图。


2


欧盟协调标准查询

网址:https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards_en


简介: 该网站提供了欧盟所有指令下产品的协调标准的查询途径。


界面: 请见下图


3

检索举例: 以查询MDD产品的欧盟协调标准为例,下拉找到Healthcare engineering, 然后选中Medical device(MDD), 点击你就会看到相关的协调标准。具体请见下图。第一列是欧盟标准制定机构,第二列是标准名称和现行版本号,第三列是被欧盟接受为协调标准的时间,第四列是该标准之前的版本信息,最后一列是指新标准强制执行的时间。

4



欧盟指南文件查询

网址:https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance_en


简介: 该网址提供了MDD, AIMD及IVDD相关指南文件的查询途径。


界面: 请见下图。


5


检索举例: 以检索临床评价的要求MEDDEV 2.7/1 Rev 4举例,进入该网址后下拉点击Guidance MEDDEVs, 下拉你就可以看到MEDEV 2.7/1 Rev 4这个文件了,具体请见下图。


6



公告机构联盟工作文件查询

网址:http://www.team-nb.org/nb-med-documents/


简介: 为了更好地开展医疗器械的CE认证工作,欧盟成员国的公告机构成立联盟,定期商讨法规执行过程中碰到的问题,并形成一些共识文件供大家作业使用,目前总共有24个公告机构加入该联盟,占到了所有公告机构的40%左右。而且加入联盟的公告机构通常规模比较大,影响力也比较高,因此他们一起制定的文件还是很有参考意义的。


界面: 请见下图。

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检索举例: 以检索欧盟风险管理差异审查文件为例(特别提醒一下广大医疗器械厂商只是满足ISO14971:2007 Corrected version的要求和欧盟的要求有较大差距)进入NB-MED document的界面后,你会看到文件清单,其中第二个文件就是。具体请见下图。

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欧盟官方和医疗器械监管相关的法规文件

网址: https://ec.europa.eu/docsroom/documents?locale=en&keywords=medical%20device


简介:欧盟在官网上会定期公布一些和医疗器械监管相关的文件。比如MDCG出台的文件就在这里可以查到,只是法规狗观察了

一下发现文件更新的频率没有规律,所以大家要自己设定一个时间定期去查。


界面: 请见下图。

9

MDCG的文件

网址: http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=3565&news=1


简介: MDCG向委员会提供建议,并协助委员会和成员国确保统一实施医疗器械法规(EU)2017/745和2017/746。比如MDCG

会参与很多指南文件和CS文件的制定。在这个网址会公布他们开会的安排及讨论出来的文件。


界面: 请见下图。

10



常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA ANSI 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 国家局器械注册审批进度查询 中华人民共和国香港特别行政区政府 更多国内查询>>
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