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『重磅』2018年终大汇总!现行医疗器械注册技术审查指导原则

医疗器械注册

      随着医疗器械在临床上的广泛应用,产品的安全性和有效性越来越受到社会的关注。从医疗器械注册检验、临床试验、体系

核查到最终注册技术审查等环节都是产品进入市场的必经之路。要想保证产品最终能满足技术评审的要求,那么在开启产品注册

之前,必须要有一个明确的方向及标准依据,让企业注册申报过程中少走弯路,也让后续技术评审更规范,而器械产品注册技术

指导原则(以下简称“指导原则”)就是贯彻每个环节的主链条。


那么指导原则的作用及其具体发布情况如何呢?


 

01

技术指导原则的指导作用


指导原则其涉及的内容正常包括:产品性能指标的确定、注册检测要求、临床试验开展、注册申请要求、注册技术评审重点、体

系核查关注重点等几方面;


指导原则是指导企业进行医疗器械注册申报的准备及撰写的规范性文件,也是指导各级器械审评部门开展工作的基础资料和重要

依据,是规范企业设计研发、生产、销售,产品和编写申报资料的重要依据,也是业内人员更好的了解医疗器械产品信息的重要

途径。


 

02

指导原则适用性说明

 

提到指导原则,作为企业来讲,应能正确去理解其要求,而并非指导原则中所有的条款企业都要全部采用,只是推荐性的,如企

业能全部能满足,当然更好,但条款最终是否适用,注册申请人应依据企业产品的具体特性来确定。若不适用,需要具体阐述其

理由及相应的科学依据(不限于研究资料、参考文献、临床验证等)。如证据理由充分,能保证最终产品安全性、有效性,同时

也能说服现场体系核查人员及注册技术评审人员,相信技术评审部门也还是会认可的;


指导原则是对申请人和评审人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及到的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足

相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。   


  

03

指导原则发布情况

 

本文收集了自2009年开始至今(2018年12.25),CFDA发布的现行注册审查技术指导原则共266项(包括II类、III类器械), 尤

其自2014年以来,CFDA对之前发布的的器械产品注册技术指导原则展开了修订,并重新发布了修订版本。弗锐达为大家汇总了

从2009年-2018年的所有医疗器械技术审查指导原则,具体情况如下:


常用查询:
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