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申请三类器械注册所需资料?

怎么申请三类医疗器械注册证?企业是否为资料准备而感到无从下手?美高梅万先生带你了解整个流程及所需资料。


一、适用范围


本指南适用于国产第三类医疗器械首次注册审批的申请和办理


二、项目信息


(一)项目名称:国产医疗器械注册审批


(二)子项名称:国产第三类医疗器械首次注册审批


(三)事项审查类别:前审后批


(四)项目编码:30016


三、办理依据


《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十一条:申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。


四、受理机构

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心


五、决定机构


国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心以国家药品监督管理局名义作出


六、审批数量


无数量限制


七、申请条件


申请人应为境内依法进行登记的企业


八、禁止性要求


(一)申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的;


(二)注册申报资料虚假的;


(三)注册申报资料内容混乱、矛盾的;


(四)注册申报资料的内容与申报项目明显不符的;


(五)不予注册的其他情形。


九、申请材料


(一)申请材料清单


申报材料清单


注:申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。


∨:必须提供的资料。

 

(二)申请材料提交

申请人可通过窗口报送、邮寄等方式提交材料。


十、申请接收


(一)接收方式


1. 窗口接收;


2. 邮寄接收。

接收部门:国家药品监督管理局行政受理服务大厅

接收地址:北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层

邮政编码:100053 

联系电话:010-88331866

电子邮箱:slzx@cfda.gov.cn


(二)对外办公时间

上午:900—1130       

下午:1300—1600(周三、周五下午不对外受理)


十一、办理基本流程

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附:三类医疗器械注册证式样:


1575252723(1)






常用查询:
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