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医疗器械临床试验难点在哪?

随着我国医疗器械行业的飞速发展,医疗器械的研发注册很快被众多研发企业或部门提上了议程。而在注册过程中,临床试验又是注册工程师中的一道大难关。这期我们来聊一聊医疗器械临床试验的几点难点。


        在聊医疗器械临床试验的主要问题之前,我们先了解一下医疗器械临床试验的相关法规和一些常规知识:
        医疗器械临床试验的相关法规主要有以下这些;





医疗器械的临床试验需要考虑以下要素和原则: 



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受试对象:要考虑1、确定研究的总体——器械的适用人群(如年龄阶段、疾病的阶段和程度等)、禁忌症(如不适宜使用的某些疾病、情况或特定的人群等)。2、临床试验的受试人群:总体的代表性、伦理学考虑(如年龄范围、签署知情同意书等)、受试者的安全性、受试者依从性、可能影响安全有效性评估的情形(如合并疾病等)。3、入选标准和排除标准。等等


处理因素:根据处理因素的不同,可将临床试验分为诊断性试验、预防性试验、治疗性试验等。需考虑的处理因素有:1、治疗措施(药物、器械、手术过程)。2、组合器械的使用。3、诊断措施。4、预防措施。5、康复过程。等等



试验效应:受试对象在处理因素的作用下,产生各种试验效应(有效性、安全性等)。需考虑的试验效应有:1、评价指标:为客观评价试验器械的全面效应,需在方案中定义临床试验的各种观察指标。2、主要评价指标,次要评价指标。3、临床终点、替代终点。等等


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