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干货!巴西ANVISA医疗器械分类

巴西ANVISA 医疗器械分类

自2001年8月26日巴西颁布医疗器械分类法规,RDC 185/2001沿用至今,2019年2019新法规对医疗器械分类并无做分类法规变更,只是把原来相应I类备案,变更为I类通知。II类备案,III类和IV类注册维持不变,而且I类和II类豁免医疗器械注册有效期,即无需更新有效期,III类和IV类的有效期为10年,根据RDC211/2018。

以下是分类规则总结:

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—— ——分类标准—— ——


●一分类规则的采用取决于医疗器械的预期用途。


●一假如某一医疗器械要与其他医疗器械配合使用,分类规则按照各个器械独立分开。配件按照其本身分类,独立于使用它们的医疗器械。


●一逻辑支持(软件)这类能够驱动医疗器械或对其作用有影响的,将自动与该器械归为同一级别。


●一假如某一医疗器械不是专门用于或主要用于身体的特定部分,应该按照其最关键用途来分类。


●一假如生产商赋予医疗器械一项功能,适用于不同的规则,则应采用指引向最高分类的规则。


我们来了解医疗器械的分类规则


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以上只是对巴西医疗器械分类规则的简读,其余的更多丰富内容,美高梅将陆续为您介绍,请密切关注。


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