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医疗器械报告(MDR):如何向FDA报告医疗器械问题

FDA 医疗器械注册

医疗器械报告概述


每年,美国食品和药物管理局都会收到数十万份医疗器械报告,内容涉及可能与器械相关的死亡,重伤和故障。医疗器械报告(MDR)是FDA用于监测器械性能,检测潜在的器械相关安全问题以及为这些产品的利益风险评估做出贡献的上市后监控工具之一。


强制性报告人(即制造商,器械用户场所和进口商)需要向FDA提交有关医疗器械的不良事件和产品问题的某些类型的报告。此外,FDA还鼓励医疗保健专业人员,患者,护理人员和消费者提交有关可能与医疗器械相关的严重不良事件的自愿报告,以及使用错误,产品质量问题和治疗失败。这些报告以及其他来源的数据可以提供有助于提高患者安全性的关键信息。


强制性医疗器械报告要求:


医疗器械报告(MDR)法规(21 CFR Part 803)包含制造商,进口商和器械用户场所向FDA报告某些与器械相关的不良事件和产品问题的强制性要求。


制造商:制造商在得知其任何器械可能导致或导致死亡或严重伤害时,必须向FDA报告。制造商必须在他们意识到他们的器械出现故障时向FDA报告,并且如果故障再次发生,可能会导致或导致死亡或严重伤害。


进口商:当进口商了解到他们的某个器械可能导致或导致死亡或严重伤害时,他们必须向FDA和制造商报告。如果进口器械发生故障,进口商必须仅向制造商报告,如果故障再次发生,则可能导致或导致死亡或严重伤害。


器械用户场所:“器械用户场所”是医院,门诊手术场所,疗养院,门诊诊断场所或门诊治疗场所,其不是医生的办公室。用户场所必须向FDA和制造商报告可疑的医疗器械相关死亡。用户场所必须向制造商报告与医疗器械相关的严重伤害,如果医疗器械制造商未知,则必须向FDA报告。


用户场所不需要报告器械故障,但可以使用FDA的安全信息和不良事件报告计划下的自愿MedWatch表FDA 3500自愿向FDA提出此类产品问题的建议。用户场所内的医疗保健专业人员应熟悉其机构向FDA报告不良事件的程序。参见“FDA用户场所的医疗器械报告”,这是一份由FDA发布的指导文件。


自愿故障摘要报告程序:


自愿故障摘要报告(VMSR)计划于2018年建立,允许制造商每季度以摘要形式报告某些器械故障医疗器械报告(MDR)。它反映了一项试点计划,该计划是根据2007年食品药品管理局修正法案第227条所做的修改以及简化FDA和行业同意的承诺书中提出的故障报告目标而提交给国会的,在2017年医疗器械用户费修正案(MDUFA IV)承诺函中。 FDA相信该计划将提高FDA有效监控许多器械的能力。


在2017年12月26日的联邦纪录(82 FR 60922)中,FDA发布了一份通知,概述了FDA根据21 CFR 803.19批准替代方案的建议,允许制造商按季度以简要形式报告某些器械故障,在某些条件下,并要求公众提出意见。在2018年8月17日,(83 FR 40973),FDA发布了一份通知,批准了这一备选方案并描述了VMSR计划的总体原则。这些原则中的关键是这些信息对FDA和公众的透明度,无论信息是作为单独的医疗器械报告(MDR)还是VMSR报告。重要的是,根据适用的第803.50和803.52或803.53节,仍然需要强制提交个人死亡或严重伤害事件报告。


此外,在以下情况下,给定产品的产品或器械故障不符合VMSR计划的条件:


故障涉及需要的基本相似的器械。


在建立VMSR计划的同时,FDA正在落实其针对所有医疗设备的替代性汇总报告(ASR)计划。此外,FDA已经结束了一种专门用于填充硅凝胶的乳房植入物制造商的ASR - 后市场电子表格报告 - 旨在有效审查与硅胶乳房植入产品相关的不良事件,这些产品在批准后的研究要求下进行审查。


根据法律规定,制造商可根据21 CFR 803.19要求根据21 CFR第803部分的报告要求的豁免,差异或替代。这些要求将继续逐案考虑,但将包括以下条件:批准将确保在线公众可以获得数据。
FDA将在此提供更新信息,因为可以获得更多详细信息,包括公众可以访问2017年之前收到的ASR数据的位置和方式。


自愿医疗器械报告:


FDA鼓励医疗保健专业人员,患者,护理人员和消费者向MedWatch提交有关医疗产品的重大不良事件或产品问题的自愿报告,FDA的安全信息和不良事件报告计划。


如何报告医疗器械问题:


医疗器械报告由强制性记者(制造商,进口商和设备用户设施)和自愿记者(医疗保健专业人员,患者,护理人员和消费者)提交给FDA。


报告制造商,进口商和设备用户设施的医疗设备不良事件


关于自愿故障摘要报告程序的说明



完成表格FDA 3500A的说明


制造商,进口商和设备用户设施的强制性报告(表格FDA 3500A);
在以下位置查找强制设备报告的信息和说明;


制造商的医疗器械报告 - 工业和食品药品管理局工作人员指南


FDA指导:用户设施的医疗器械报告(仅限PDF)(PDF - 313KB)

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