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一文了解医疗器械网络销售

网络销售 医疗器械注册

震惊!“2017年6月16日,上海市闵行区市场监督管理局开出罚单:自然人“王文瑜”因在淘宝网上销售无证医疗器械被罚款12余万元。”“2015年至2016年7月,盛某某在未取得《三类医疗器械经营许可证》的条件下,在淘宝网店“XX代购超市”购进隐形眼镜和“美瞳”,然后通过微信、微博等社交软件向朋友圈发布商品信息,并留下淘宝、微信店铺信息对外销售。盛某某此项销售额为71384.60元,非法获利10350元。2017年1月,盛某某主动到公安机关投案,因涉嫌非法经营罪被刑事拘留,后取保候审。”······为什么个人网络销售医疗器械会被处罚呢?网络销售医疗器械有需要具备哪些条件呢?让我们走进国家食品药品监督管理总局令第38号,了解2018年3月1日起施行的《医疗器械网络销售监督管理办法》。


一、 医疗器械网络交易服务第三方平台备案


医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》和《医疗器械网络交易服务第三方平台备案》。


二、 医疗器械网络销售备案


从事医疗器械网络销售的企业,是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人或者备案人,以下简称持有人)和医疗器械生产经营企业。


1、从事医疗器械网络销售的企业,通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》并向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。


2、从事医疗器械网络销售的企业,通过医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动应当依法所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。


如果您有医疗器械经营备案、注册、体系或临床方面的问题,美高梅可为您提供专业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。


以上内容仅供参考,一切以官方发布信息为准。 


参考:《医疗器械网络销售监督管理办法》


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