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美高梅药械资讯:FDA将减少医疗器械用环氧乙烷灭菌

FDA 医疗器械注册

FDA创新挑战:确定灭菌方案并减少环氧乙烷排放 


为了响应2019年3月大型器械灭菌设施的关闭,FDA正在采取措施确保医院,医疗护理提供者和患者能够获得安全有效的灭菌医疗器械。


FDA正在赞助两项公共创新挑战,以鼓励医疗器械灭菌的新发展。


FDA如何协助确保用环氧乙烷灭菌的医疗器械是否安全?


在大多数无菌医疗器械投放市场之前,FDA审查上市前的提交,以确定无菌信息(例如,制造商选择对其器械进行灭菌的方法以及用于证明器械可以有效灭菌的验证活动)是根据FDA认可的国际商定的自愿共识标准。 FDA监管框架的一个重要组成部分是强有力的标准计划。FDA鼓励医疗器械赞助商在其提交的材料中使用FDA认可的自愿共识标准,因为符合相关标准可简化监管审查并提高质量。


对于环氧乙烷灭菌,两个自愿共识标准(ANSI AAMI ISO 11135:2014和ANSI AAMI ISO 10993-7:2008(R)2012)描述了如何开发,验证和控制医疗器械的环氧乙烷灭菌过程,和在经过环氧乙烷灭菌后留在器件上,可接受的水平残留的环氧乙烷和乙烯氯代醇。这些标准有助于确保医疗器械上的环氧乙烷含量在安全限度内,因为环氧乙烷的长期和大量暴露与癌症有关。


如果医疗器械制造商变更其原始PMA提交中确定的方法,过程或设施以对其器械进行灭菌,制造商通常需要提交PMA补充,以便该机构可以审查这些变化并确定它们是否也符合国际协议 - 根据FDA认可的自愿标准。 对于510(k)持有者的制造商,可以使用FDA指导文件修改评估灭菌方法,过程或现场。指导文件为:“决定何时提交510(k)以更换现有器械”以确定是否灭菌修改将触发重新提交的需要。


FDA还检查对医疗器械和医疗器械制造设施进行灭菌的工业设施,以确保他们已经验证符合FDA认可标准的灭菌过程。


FDA推进医疗器械灭菌的行动


FDA正积极与灭菌专家,医疗器械制造商和其他政府机构合作,推进创新方法,用较低水平的目前使用的药剂对医疗器械进行灭菌,并采用新的药剂或替代品,同时保持器械的安全性和有效性。 2019年5月,FDA在医疗护理感染控制实践咨询委员会(HICPAC)会议上与感染控制社区进行了接触,向公众介绍了FDA的工作以及与使用环氧乙烷灭菌的器械进行灭菌方式的行业接触。


此外,在2019年晚些时候,FDA将宣布一项公共创新挑战,以鼓励开发新型灭菌方法,其中可能包括对医疗器械进行灭菌安全有效的新器械或新模式。


2019年7月15日,FDA公布了两项公共创新挑战:


挑战1:确定新的灭菌方法和技术:这一挑战的目标是鼓励为不依赖环氧乙烷的医疗器械开发器械灭菌方法或技术的新方法。


挑战2:减少环氧乙烷排放:这一挑战的目标是制定战略或技术,以尽可能减少从环氧乙烷灭菌过程中排放到零。


美国食品和药物管理局计划于2019年11月6日至7日召开一次咨询委员会会议,讨论如何最好地促进医疗器械灭菌的创新。 有关会议及如何参与的其他详细信息将在预约日期之前的FDA咨询委员会日历网页和联邦登记公告中提供。


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