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无纸化医疗器械注册电子申报

医疗器械注册 电子申报

无纸化医疗器械注册电子申报,让我们少跑腿,好办事。医疗器械注册电子申报信息系统是指注册申请人/注册人通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械注册电子提交信息化系统(electronic Regulated Product Submission,eRPS系统)进行注册申报资料电子格式的准备、分类、提交及预览和注册申请。


2019年05月31日 国家药品监督管理局发布医疗器械注册电子申报的公告(2019年第46号),境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册、注册变更、延续注册,第三类高风险医疗器械临床试验审批,以及医疗器械说明书更改告知、医疗器械注册及许可事项变更复审、创新医疗器械特别审查等业务经医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)也可实现无纸化申报。确实,对于今后的申报工作来说,熟悉了新方式后,无纸化申报无疑能大大提高办事效率,这几年的“按目录顺序排列并装订成册”、“A4规格纸张打印”、“原件盖章一套,复印件盖章后一套、电子档一套”、电子光盘提交电子档”,从此拜拜,有了ePRS规范后,企业就知道应该要提交什么资料,节省下来的是跑受理中心重三复四地改资料、替换资料的麻烦。


无纸化医疗器械注册申报


以往的纸版申报资料


作为注册申报工作者,我们现在需要做的是?


01、需要申报注册或注册变更的注册申请人、代理人马上申领数字认证证书(Certificate Authority,CA)。


02、2019年6月24日,正式启用eRPS系统。办理CA证书的医疗器械注册申请人、注册人可进行线上医疗器械注册电子申报,无需提交纸质资料。


同时,对于未办领CA证书的,国家药品监督管理局保留纸质资料的提交途径:


2019年10月31日前,纸质资料提交按照现行医疗器械注册、体外诊断试剂注册申报资料要求进行。除纸质资料外,注册申请人、注册人还需按eRPS系统所要求的电子申报目录单独整理电子申报资料。


2019年11月1日起,纸质资料提交应当按照《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》的要求,与电子申报目录形式一致。


03、2019年6月24日前受理的申报事项, 保留原办事流程提交补充的纸版资料给审评中心,不用走线上流程。


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