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医疗器械注册接受第三方检测报告!

医疗器械注册 第三方检测

医疗器械注册检验排不上,到底能不能委托第三方?继广东省明确提出省内二类医疗器械注册检验与补充检验不一定要提交注册检验报告后,浙江局随后也发表声明:


企业在申请注册申报或者补充检验时是否一定要提交注册检验报告?


医疗器械注册申请资料中的检验报告,应当执行《医疗器械监督管理条例》和原国家食品药品监督管理总局办公厅《关于做好医疗器械检验有关工作的通知》(食药监办械管[2017]187号)要求。省局办理第二类医疗器械注册审评审批时,不对检验报告中的检验类型进行审查,故企业注册申报或者补充检验时不一定要提交注册检验报告,但应当提交国家认证认可监督管理委员会认定且在其承检范围内的检验机构出具的检验报告。检验机构应当按照原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知》(食药监械管〔2014〕192号)要求开展产品技术要求预评价工作,保证检验报告符合产品注册的相关要求。


医疗器械检测服务现状


《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)中第16条规定:申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行注册检验。


第18条规定:医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验,并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械,由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。


《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》 (国务院令第680号)有明确规定,其中第11条规定:“第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。”


第57条规定:“经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构,方可对医疗器械实施检验。”


医疗器械注册检验作为注册审评的前置程序和条件,并规定注册检验由有资质的医疗器械检验机构(大都是各省药监事业单位,如江苏所、浙江所、上海所、北京所等)完成,药监部门在注册审评时也只接受系统内部检验机构出具的检验报告,导致第三方医疗器械检验机构难以获得行业认可。


2017年3月15日,财政部和国家发改委通知决定不再收取医疗器械产品检验费,医疗器械注册检验收费的取消,个别医疗器械检验机构短时间难以适从。多地出现注册检验立项难、检验排队等待时间长的现象,注册检验效率大大降低。


随后,为缓解因取消医疗器械产品检验费引起的行业“危机”,2018年1月22日,CMDE发布了《关于认可医疗器械委托检验报告的通知》,通知确认:“医疗器械注册申请人或注册人提交的由有资质的医疗器械检验机构出具的委托检验报告(包括预评价意见)与注册检验报告具有同等效力”。至此,医疗器械委托检验报告终于被认可了。


取消注册检验有关情况


广东局与浙江局的两则公告是否意味医疗器械检验已经向社会第三方实验室开放了呢?


2018年6月25日,司法部发布的《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》规定:产品检验报告可以是医疗器械注册申请人或者备案人的自检报告或者委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。


首次将第三方实验室推到台前,刚发布的时候就像给大家吃了一颗定心丸,终于不用为注册检验排不上而犯愁了。医疗器械检测服务不断市场化,但终究不是一朝一夕能完成的。距离《修正案》发布已经过去了14个月,正式稿能否赶上2019的末班车,每个人都不敢确定。


2019年7月16日,国家药品监督管理局局长焦红出席济南举办的中国医药创新发展大会开幕式提到:《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》将在年内出台。随后在2019年8月26日,第十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。我们相信,《医疗器械监督管理条例》修订案会很快通过决议。


最后,相信取消注册检验就像降低二类器械注册收费一样,由先行地区的带动下最后会产生连锁反应。


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