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美高梅药械资讯:一类医疗器械NMPA产品备案流程

美高梅 备案流程

1. 确定产品分类、描述:


可从以下途径确认产品的分类说明:

途径①:从《医疗器械分类目录》(2018.08.01实施)查找产品分类;

途径②:从《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号)查找产品分类;

途径③:2014年5月30日以后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品的分类界定结果中找,包括:“2018年医疗器械产品分类界定结果汇总”,“2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总”。

通过以上三个途径之一,确认产品符合分类要求后,则向当地药局申请一类医疗器械产品备案和生产备案;



2. 产品备案申请:

① 办理流程:


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② 申报材料主要有:安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、营业执照等;


③ 申报资料审核通过,药局核发第一类医疗器械产品备案凭证。



3. 生产备案申请:


① 办理流程:




② 申报材料主要有:所生产产品的医疗器械备案凭证、经备案的产品技术要求、营业执照、人员资格证明、生产设备和检验设备、质量手册和程序文件、工艺流程图等;


③ 申报资料审核通过,药局核发第一类医疗器械生产备案凭证。


(原创作者:美高梅集团网址-游戏官网注册4858com-林森森)

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