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食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知

监管 医疗器械目录

食药监械监〔2014〕235号


2014年09月30日 发布

 

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:


  为加强医疗器械生产监管,根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)和《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔2014〕234号),总局组织修订了《国家重点监管医疗器械目录》(以下简称《目录》),现印发给你们,请按照《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》对《目录》中所列品种的生产实施重点监管。


  原国家食品药品监督管理局发布的《关于印发国家重点监管医疗器械目录(2009年版)的通知》(国食药监械〔2009〕395号)即行废止。


附件:国家重点监管医疗器械目录


国家食品药品监督管理总局

2014年9月30日


附件

              国家重点监管医疗器械目录


  一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械


1.一次性使用无菌注射器(含自毁式、胰岛素注射、高压造影用);


2.一次性使用无菌注射针(含牙科、注射笔用);


3.一次性使用输液器(含精密、避光、压力输液等各型式);


4.一次性使用静脉输液针;


5.一次性使用静脉留置针;


6.一次性使用真空采血器;


7.一次性使用输血器;


8.一次性使用塑料血袋;


9.一次性使用麻醉穿刺包。



  二、植入材料和人工器官类医疗器械


1.普通骨科植入物(含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等);


2.脊柱内固定器材;


3.人工关节;


4.人工晶体;


5.血管支架(含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架);


6.心脏缺损修补/封堵器械;


7.人工心脏瓣膜;


8.血管吻合器械(含血管吻合器、动脉瘤夹);


9.组织填充材料(含乳房、整形及眼科填充等);


  三、同种异体医疗器械


  四、动物源医疗器械


  五、计划生育用医疗器械


1.宫内节育器;


2.避孕套(含天然胶乳橡胶和人工合成材料)。


  六、体外循环及血液处理医疗器械


1.人工心肺设备辅助装置(含接触血液的管路、滤器等);


2.血液净化用器具(含接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械);


3.透析粉、透析液;


4.氧合器;


5.人工心肺设备;


6.血液净化用设备。


  七、循环系统介入医疗器械


1.血管内造影导管;


2.球囊扩张导管;


3.中心静脉导管;


4.外周血管套管;


5.动静脉介入导丝、鞘管;


6.血管内封堵器械(含封堵器、栓塞栓子、微球)。


  八、高风险体外诊断试剂


1.人间传染高致病性病原微生物(第三、四类危害)检测相关的试剂;


2.与血型、组织配型相关的试剂。


  九、其他


1.角膜接触镜(含角膜塑形镜);


2.医用可吸收缝线;


3.婴儿保育设备(含各类培养箱、抢救台);


4.麻醉机/麻醉呼吸机;


5.生命支持用呼吸机;


6.除颤仪;


7.心脏起搏器;


8.医用防护口罩、医用防护服;


9.一次性使用非电驱动式输注泵;


10.电驱动式输注泵。

常用查询:
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