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CFDA:关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容

CFDA 经营环节监管

食药监械监〔2015〕159号


2015年08月17日 发布

 

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:


  为加强医疗器械经营监管,根据《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)和《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔2015〕158号),总局组织制定了《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》,现印发给你们,请按照《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》对《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》中所列品种的经营实施重点监管。


  附件:医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容


食品药品监管总局

2015年8月17日



医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容



类别品种(类)目录经营环节风险点现场检查重点内容
一 、无菌类

1.一次性使用无菌注射器(含自毁式、胰岛素注射、高压造影用)

2.一次性使用无菌注射针(含牙科、注射笔用)

3.一次性使用输液器(含精密、避光、压力输液等各型式)

4.一次性使用静脉输液针

5.一次性使用静脉留置针

6.一次性使用真空采血器

7.一次性使用输血器

8.一次性使用塑料血袋

9.一次性使用麻醉穿刺包

10. 人工心肺设备辅助装置(接触血液的管路、滤器等)

11.血液净化用器具(接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械)

12.氧合器

13.血管内造影导管

14.球囊扩张导管

15.中心静脉导管

16.外周血管套管

17.动静脉介入导丝、鞘管

18.血管内封堵器械(含封堵器、栓塞栓子、微球)

19.医用防护口罩、医用防护服

1.合法资质


2.仓储管理


3.质量追溯

1.检查合法资质:

(1)所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件;

(2)医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;

(3)供货者的医疗器械生产(经营)许可证或备案凭证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;

(4)销售人员的授权书是否符合要求。


2.检查仓储管理:

(1)仓库设施设备及维护记录;

(2)温湿度日常监控记录;

(3)产品存储状态是否与说明书要求一致;

(4)产品包装有否开封或破损;

(5)效期预警记录。


3.检查质量追溯:

(1)计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯(第三类);

(2)供货者随货同行单;

(3)进货验收记录;

(4)出库复核查验记录;

(5)销售记录(批发);

(6)退货产品或不合格品的处置记录;

(7)说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致,是否存在标签标示不全、储存要求标示不清,进口产品是否有中文说明书、中文标签。

二、植入材料和人工器官类

1.普通骨科植入物(含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等)

2.脊柱内固定器材

3.人工关节

4.人工晶体

5.血管支架(含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架)

6.心脏缺损修补/封堵器械

7.人工心脏瓣膜

8.血管吻合器械(含血管吻合器、动脉瘤夹)

9.组织填充材料(含乳房、整形及眼科填充等)

10.医用可吸收缝线

11.同种异体医疗器械

12.动物源医疗器械

1.合法资质


2.仓储管理


3.质量追溯


4.售后管理

1.检查合法资质:

(1)所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件;

(2)医疗器械经营许可证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;

(3)供货者的医疗器械生产(经营)许可证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;

(4)销售人员的授权书是否符合要求。


2.检查仓储管理:

(1)仓库设施设备及维护记录;

(2)产品存储状态是否与说明书要求一致;

(3)产品包装有否开封或破损;

(4)效期预警记录。


3.检查质量追溯:

(1)计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯;

(2)供货者随货同行单;

(3)进货验收记录;

(4)出库复核查验记录;

(5)销售记录;

(6)退货产品或不合格品的处置记录;

(7)对供临床选配而未使用的退回医疗器械产品管理,能否保证其质量和安全;

(8)说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致,是否存在标签标示不全、储存要求标示不清,进口产品是否有中文说明书、中文标签。


4.检查售后管理:

(1)是否配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员;

(2)购销协议是否明确质量责任和售后服务责任。

三、体外诊断试剂类

1.人传染高致病性病原微生物(第三、四类危害)检测相关的试剂


2.与血型、组织配型相关的试剂


3.其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂

1.合法资质


2.仓储管理


3.质量追溯


4.冷链运输

1.检查合法资质:

(1)所经营产品是否取得医疗器械注册证或、合格证明文件;

(2)医疗器械经营许可证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;

(3)供货者的医疗器械生产(经营)许可证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;

(4)销售人员的授权书是否符合要求。


2.检查仓储管理:

(1)仓库设施设备及维护记录;

(2)温度日常监控记录;

(3)产品存储状态是否与说明书要求一致;

(4)产品包装有否开封或破损;

(5)效期预警记录。


3.检查质量追溯:

(1)计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯;

(2)供货者随货同行单;

(3)进货验收记录;

(4)出库复核查验记录;

(5)销售记录;

(6)退货产品或不合格品的处置记录;

(7)说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致,是否存在标签标示不全、储存要求标示不清,进口产品是否有中文说明书、中文标签。


4.检查冷链运输:

(1)设施设备是否符合医疗器械储运过程中对温度控制的要求;

(2)运输方式及运输过程的温度记录等是否完整并符合规定要求;

(3)计量器具使用和检定记录。

四、角膜接触镜类

软性角膜接触镜

1.合法资质


2.仓储管理


3.质量追溯


4.验光专业要求

1.检查合法资质:

(1)所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件;

(2)医疗器械经营许可证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;

(3)供货者的医疗器械生产(经营)许可证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;

(4)销售人员的授权书是否符合要求。


2.检查仓储管理:

(1)仓库设施设备及维护记录;

(2)产品存储状态是否与说明书要求一致;

(3)产品包装有否开封或破损;

(4)效期预警记录。


3.检查质量追溯:

(1)计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯;

(2)供货者随货同行单;

(3)进货验收记录;

(4)出库复核查验记录;

(5)销售记录;

(6)退货产品或不合格品的处置记录;

(7)说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致,是否存在标签标示不全、储存要求标示不清,进口产品是否有中文说明书、中文标签。


4.检查验光专业要求:

(1)是否配备验光专业或有职业资格的人员;

(2)是否设有检查区(门店);

(3)是否配备电脑验光仪、裂隙灯显微镜等仪器设备,查看使用维护记录(门店)。

五、设备仪器类

1.人工心肺设备

2.血液净化用设备

3.婴儿保育设备(含各类培养箱、抢救台)

4.麻醉机/麻醉呼吸机

5.生命支持用呼吸机

6.除颤仪

7.心脏起搏器

8.一次性使用非电驱动式输注泵

9.电驱动式输注泵

10.高电位治疗设备

1.合法资质


2.仓储管理


3.质量追溯


4.售后管理

1.检查合法资质:

(1)所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件;

(2)医疗器械经营许可证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;

(3)供货者的医疗器械生产(经营)许可证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;

(4)销售人员的授权书是否符合要求。


2.检查仓储管理:

(1)仓库设施设备及维护记录;

(2)温湿度日常监控记录;

(3)产品存储状态是否与说明书要求一致。


3.检查质量追溯:

(1)计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯;

(2)供货者随货同行单;

(3)进货验收记录;

(4)出库复核查验记录;

(5)销售记录;

(6)退货产品或不合格品的处置记录;

(7)说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致,是否存在标签标示不全、储存要求标示不清,进口产品是否有中文说明书、中文标签。


4.检查售后管理:

(1)售后服务人员是否取得企业售后服务上岗证;

(2)购销协议是否明确质量责任和售后服务责任(包括提供安装、维修、技术培训等),并保存相关安装调试和验收记录。

六、计划生育类避孕套(含天然胶乳橡胶和人工合成材料)

1.合法资质


2.仓储管理


3.质量追

批发企业:

1.检查合法资质:

(1)所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件;

(2)医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;

(3)供货者的医疗器械生产(经营)许可证或备案凭证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;

(4)销售人员的授权书是否符合要求。


2.检查仓储管理:

(1)仓库设施设备及维护记录;

(2)产品存储状态是否与说明书要求一致;

(3)产品包装有否开封或破损;

(4)效期预警记录。


3.检查质量追溯:

(1)供货者随货同行单;

(2)进货验收记录;

(3)出库复核查验记录;

(4)销售记录;

(5)退货产品或不合格品的处置记录;

(6)说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致,是否存在标签标示不全、储存要求标示不清,进口产品是否有中文说明书、中文标签。


零售企业:

1.检查合法资质;2.检查进货验收记录。

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