中文 / 回到旧版
欢迎来到美高梅集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

注册 · 认证 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

全国: 400-888-7587

深圳: 0755-86194173 13366248620

广州: 020-82177679 13602603195

公告通知

您的位置:美高梅集团网址新闻资讯公告通知

返回列表 返回
列表

国家医疗器械质量公告(2017年第14期,总第32期)

医疗器械 质量

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用气管插管、医用电子体温计等3个品种247批(台)的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下:


  一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及4家医疗器械生产企业的3个品种4批(台)。具体为:


  (一)医用电子体温计1家企业1台产品。东莞市协和医疗器械科技有限公司生产的1台数字式电子体温计,最大允许误差不符合标准规定。


  (二)一次性使用气管插管2家企业2批产品。河南亚都实业有限公司、河南省健琪医疗器械有限公司生产的各1批气管插管,套囊(充起直径)不符合标准规定。


  (三)弹性体印模材料1家企业1批产品。山东沪鸽口腔材料股份有限公司生产的1批弹性体印模材料,工作时间不符合标准规定。


  以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见附件1。


  二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及2家医疗器械生产企业的1个品种2台,具体为:


  医用电子体温计2家企业2台产品。宝瑞源生物技术(北京)有限公司生产的1台医用电子体温计、义乌市百灵医疗器械有限公司生产的1台电子体温计,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
  以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见附件2。


  三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及92家医疗器械生产企业的3个品种241批(台),见附件3。


  四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号),对相关企业进行调查处理。


  相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。企业所在地省级食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2017年7月21日前向社会公布。


  特此公告。

 

食品药品监管总局
2017年6月19日

常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA ANSI 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 国家局器械注册审批进度查询 中华人民共和国香港特别行政区政府 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

全国: 400-888-7587

深圳热线

深圳: 0755-86194173 13366248620

广州热线

广州: 020-82177679 13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com

XML 地图 | Sitemap 地图