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美高梅医械资讯:日本医疗器械分类及第三方认证制度

2020-01-09
日本 分类 第三方认证

日本拥有庞大的医疗器械市场,吸引着越来越多的中国医疗器械制造商。而要让产品进入日本市场,首先我们要了解产品在日本医疗器械中的分类,具体参见下表。


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根据厚生劳动省的统计,目前市场上的产品以II类的种类居多,这类产品的上市需要获得已在厚生劳动省注册的第三方认证机构的认证,目前这样的认证机构共有12家,他们每月定期向医药品医疗器械综合机构进行汇报,当发现有违反或可能违反药事法的情形时会直接通报厚生劳动省。第三方认证的简要流程如下。


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如果您有医疗器械经营备案、医疗器械注册、体系或临床方面的问题,美高梅可为您提供专业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。

以上内容仅供参考,一切以官方发布信息为准。


参考:厚生劳动省官网、医药品医疗器械综合机构(PMDA)官网

作者:美高梅-车玉琛

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