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关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告

生产 企业 管理者

为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责,强化医疗器械生产企业质量主体责任意识,提升质量管理水平,根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)和《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号),国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》,现予发布。


特此通告。


国家药品监督管理局

2018年9月29日

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