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美高梅药械资讯:澳大利亚医疗器械和体外诊断试剂注册相关收费

2020-01-13
美高梅 澳大利亚 体外诊断试剂注册

以下的费用适用于递交澳大利亚的医疗器械或体外诊断试剂的申请,而且为需要注册到ARTG(澳大利亚治疗用品注册——类似CE注册)的费用。

该费用有效期从2019-7-1至2020-6-30日,不涵盖澳大利亚专供出口认证器械,供临床试验使用的未审批通过的器械供应费用。

 

以下费用均使用美元为单位。

医疗器械


医疗器械年费收费(美元)
有源移植医疗器械$1,180
III类$1,180
IIb类$920
IIa类$920
I 类灭菌$630
I 类测量$630
I 类其他$90


医疗器械申请费收费(美元)
有源移植医疗器械$1,340
III$1,340
IIb$1,040
IIa$1,040
I类灭菌$1,040
I类测量$1,040
I类其他,不包含仅供出口器械$90 $540

体外诊断试剂


体外诊断试剂 (IVD) 年费体外诊断试剂 (IVD) 年费
所有类型的IVD器械(除第4类澳大利亚国内IVD)$680
第4类澳大利亚国内IVD不适用


体外诊断试剂 (IVD) 年费体外诊断试剂 (IVD) 年费
所有类型的IVD器械(除第4类澳大利亚国内IVD)$680
第4类澳大利亚国内IVD不适用

如果您有医疗器械经营备案、医疗器械注册、体系或临床方面的问题,美高梅可为您提供专业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。

以上内容仅供参考,一切以官方发布信息为准。

 

参考:https://www.tga.gov.au/book-page/ivd-medical-devices-2


翻译:庞丽仪


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