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美高梅药械资讯:2020年FDA对部分医疗器械编码和分类定义重新修订

2020-01-13
美高梅 医械编码

综述:

2019年12月30日,美国食品药品监督管理局审核了原来的分类法规,对法规管辖的部分产品做出了修订,并于2019年12月30日开始实施。

FDA已修订情形:


2020年对产品编码的修订情形:


FDA还做出针对错误分类的修订(符合82 FR 31976的豁免情形),原来错误地将分类规则21 CFR 868.1400“二氧化碳气体分析仪”列出为产品代码LLK; 但是,与产品代码LLK相关的正确分类规定是21 CFR 880.5780“医疗支持袜”。 因此,21 CFR 868.1400保持不变,并且21 CFR 880.5780(a)(2)进行了修订以反映豁免。


2020年对产品分类定义修订的情形:


为了响应82 FR 17841中的豁免,FDA修订了隶属于21 CFR 876.5160分类法规的一项产品名,名为“男性泌尿系统钳”,该类别先前已免于上市前通知程序,除非用于内部使用或女性使用情形。在82 FR 17841中,我们免除了产品编码MNG的“外部尿道阻塞,尿失禁控制,女性”,并删除了有关“女性使用”的限制语言。因此,FDA将分类法规的名称修改为“ 泌尿外科钳”以确保清晰度。

 

 

 

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以上内容仅供参考,一切以官方发布信息为准。

 

参考:https://www.federalregister.gov/documents/2019/12/30/2019-27394/medical-devices-exemptions-from-premarket-notification-for-class-i-and-class-ii-devices


翻译:庞丽仪


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