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美高梅药械资讯:2020年FDA豁免上市前通知的I类和II类器械

2020-01-13
美高梅 FDA豁免

综述:

2019年12月30日,美国食品药品监督管理局发布了新的I类器械和II类器械的列表,这些器械现在不受某些限制而免于上市前通知(Premarket notification)要求,并于2019年12月30日开始实施。

FDA具体豁免情形


2020年变更的I类豁免情形:


FDA确定没有必要把以下三类法规(21 CFR 872.4565, 21 CFR 878.4014, 与 21 CFR 880.6320)管辖的器械纳入I类豁免情形,因为这三类法规中的5个产品编码 (product code) 已经属于豁免上市前通知的器械,这5个产品编码分别对应法规:EGI and EIB (21 CFR 872.4565), OVR (21 CFR 878.4014), KZF 和 PEQ (21 CFR 880.6320),豁免510(k).

2020年变更的II类豁免情形:


此外,FDA还确定没有必要把21 CFR 876.5820 法规管辖的器械纳入II类豁免情况,因为属于该法规管辖的产品编号FKI已经豁免了),此外,此类器械也属于21 CFR 876.5820(b)(2)中的I类,基本已豁免了510(k),需要执行21 CFR 876.9的规定,因此无改动必要。

豁免限制


尽管FDA根据510(l)和(m)的规定,根据FD&C Act 510(k)的规定,将I类和II类器械的类型从上市前通知要求中免除,但豁免了上市前通知要求 并不意味着该器械不受任何其他法律或法规要求的约束,除非该命令或法规明确规定了此类免责条件。

除了受21 CFR 862.9至892.9中的豁免的一般限制之外,FDA还部分将某些上市前通知要求的豁免限于所列出的器械类型中的特定器械。 在确定了部分豁免限制的此类情况下,FDA已确定有必要进行上市前通知,以合理保证这些器械的安全性和有效性。

 

 

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以上内容仅供参考,一切以官方发布信息为准。

 

参考:https://www.federalregister.gov/documents/2019/12/30/2019-27394/medical-devices-exemptions-from-premarket-notification-for-class-i-and-class-ii-devices

翻译:庞丽仪

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