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防控急需器械备案办事指南

2020-02-11
器械备案 办事指南

防控急需用医疗器械备案申报指引

(出口第二类防控用医疗器械生产企业适用)

一、申报材料


1.市工信局意见


2.广州市防控急需用器械备案表

    材料要求:按照备案表“填报说明”填报,法定代表人签字并加盖公章;所有材料均需加盖申请单位公章。


3.营业执照复印件

   材料要求:本市签发营业执照无需提交纸质件、复印件。


4.出口销售证明材料

   材料要求:与境外订货方或出口贸易商签订的购货合同或订单等证明文件。


5.产品原标签


6.中文标签样稿

中文标签至少应明确:产品名称、规格型号、生产企业、注册地址、生产地址、生产日期、有效期、适用标准、主要性能指标;标签、标识应在明显处标注“疫情应急产品”。


7.授权委托书


二、办理流程


1.收件:申请人递交申报材料


2.审核:审核人员对材料进行形式、技术审查


3.决定:对材料符合的,出具《广州市防控急需用医疗器械备案凭证》


三、办理地址


办理地址:广州市越秀区越秀北路311号802房(广州市市场监督管理局医疗器械安全监管处)

咨询电话:

市市场监督管理局:020-83228385、13602413161

市工信局:020-83123985



防控急需用医疗器械备案申报指引

(新增第二类防控医疗器械生产企业适用)


一、申报材料


1.市工信局意见


2.广州市防控急需用医疗器械备案表

材料要求:按照备案表“填报说明”填报,法定代表人签字并加盖公章。


3.营业执照复印件

   材料要求:本市签发营业执照无需提交纸质件、复印件


4.生产制造信息

     材料要求:生产制造信息应包括:(1)对生产过程相关情况的概述。应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。(2)应概述研制、生产场地的实际情况。


5.临床评价资料


6.安全风险分析报告

材料要求:安全风险分析报告应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制。


7.产品技术要求

材料要求:按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。


8.产品检验报告

材料要求:医用防护口罩应符合GB19083—2010;医用外科口罩应符合YY 0469—2011;医用一次性防护服应符合 GB19082—2009。


9.产品说明书和最小销售单元的标签样稿

材料要求:应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》,标签、标识应在明显处标注“疫情应急产品”。


10.授权委托书


二、办理流程


1.收件:申请人递交申报材料


2.审核:审核人员对材料进行形式、技术审查


3.决定:对材料符合的,出具《广州市防控急需用医疗器械备案凭证》


三、办理地址


办理地址:广州市越秀区越秀北路311号802房(广州市市场监督管理局医疗器械安全监管处)

咨询电话:

市市场监督管理局:020-83228385、13602413161

市工信局:020-83123985




广州市防控急需用医疗器械备案表

(仅限公共卫生事件一级响应期间适用)



产品名称 :————————————————————————————————————


备案人    : —————————————————————————————————————


广州市市场监督管理局制


填表说明


1. 本表依据《广东省药品监督管理局办公室关于重大突发公共卫生事件一级响应期间对医用口罩的防控急需用器械实施特殊管理的通知》及相关文件制定,用于防控急需用医疗器械备案。


2. 要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白,无相关内容处应填写“∕”。因申请表格式所限而无法填写完整时,请另附附件。


3. 申请时应一并提交含有申请表内容(含附件)的电子文档(Word或Excel形式)。


4. 型号、规格应与所提交申请材料实质性内容相对应。


5. 产品类别、分类编码、产品描述及预期用途应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录等相关文件填写。


6. 备案人住所栏填写申请人营业执照等相关证明性文件上载明的住所。


7. 备案人所在地系指申请人住所所在区。


8. 生产地址是指产品实际加工制造的地址。


9. 如有其他需要特别加以说明的问题,请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。


10.申请表中的“签章”是指:法定代表人或负责人签名,加企业盖章。



产品名称


管理类别


分类编码


企业类型

□ 出口第二类防控医疗器械的生产企业           

□ 持《医疗器械生产许可证》,新增第二类防控医疗器械产品的生产企业

□ 无《医疗器械生产许可证》,新增第二类防控医疗器械产品的生产企业

型号、规格


产品描述


预期用途


备案人

企业名称



住所



生产地址



医疗器械生产许可证号(如有)



联系人


电话



传真


电子邮箱



邮编


统一社会信用代码



申请人所在地




产品信息(出口企业填报)

产品数量


原出口国



产品批号


其他需要说明的问题


材料清单

1.市工信局意见

?2.广州市防控急需用器械备案表

?3.营业执照复印件

4.出口销售证明材料(出口企业适用)

5.产品原标签(出口企业适用)

?6.中文标签样稿(出口企业适用)

7.生产制造信息

8.临床评价资料

9.产品风险分析资料

10.产品技术要求

11.产品检验报告

?12.产品说明书和最小销售单元的标签样稿

13.授权委托书

承诺书

 

本申请承诺:遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法律、法规和规章的规定;产品符合现行国家标准、行业标准,标准清单如下:

    □ GB19083—2010  《医用防护口罩技术要求》

    □ GB190822009  《医用一次性防护服技术要求》

    □ YY 0469—2011  《医用外科口罩技术要求》

    □ 其他                                       

   我公司承诺本次申请备案所提交的材料均真实、有效、来源合法,并承诺产品仅在公共卫生事件一级响应期间生产和销售,如有虚假,我公司承担相应的法律责任。

 

 

                                    备案人/代理人(签章)

 

                                                 日期:    年    月   日




授权书

 

致:广州市市场监督管理局:

    我公司现授权/委托        身份证号                               我公司合法授权/委托代理人,授权其代表我公司前来贵单位办理防控急需用医疗器械备案相关事宜


    代理人在办理上述事宜过程中所签署的一切文件和处理与之有关的一切事务,我们均予以承认,我公司将承担代理人行为的全部法律后果和法律责任

    代理人无转委托权。特此委托

 

授权期限:             日至            日。

 

             公司名称(签章):

           法定代表人(签字)

        企业统一社会信用代码

                        日期


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