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医用防护用品审批专栏

2020-02-11
防护用品 审批

疫情防控期间,美高梅药械集团收集了包括应急审批政策,适用标准,常用产品,申报指南,政府政策扶持,政策解读六个专项的最新法规通告,以供相关企业查询,如果您在注册过程中遇到一些问题,欢迎拨打400-888-7587咨询我们将尽快安排人员回复,愿在特殊时期运用专长,尽一份绵薄之力。



应急审批政策


1.医疗器械应急审批程序


2.关于发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告(2020年第4号)


3.广东省药品监督管理局关于印发《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械行政许可应急审批程序》的通知


4.广东省药品监督管理局办公室关于一级响应 期间对医用口罩等防控急需用品实施特殊 管理的补充通知


5.广东省科学技术厅 广东省卫生健康委员会关于紧急征集新型冠状病毒感染防治技术和产品的通知


6.国家药监局综合司关于加快医用防护服注册审批和生产许可的通知


7.深圳市发展和改革委员会关于组织实施新型冠状病毒感染肺炎诊疗防疫设备产业化专项申报的紧急通知


8.山西省卫生健康委开通绿色审批通道保障疫情防控 


9.国家卫生健康委办公厅关于部分消毒剂在新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间紧急上市的通知


10.国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制物资保障组印发《关于疫情期间防护服生产使用有关问题的通知》


11.从广东省药监系统获取消息,自今天起,应急备案品种增加“体外测温设备”产品!


12.广西壮族自治区药品监督管理局关于印发新型冠状病毒感染肺炎疫情防控所需医疗器械应急审批程序的通知







适用标准


1.新冠肺炎防护用品标准专题库


2.关于印发不同人群预防新型冠状病毒感染口罩选择与使用技术指引的通知及解读


3.国家卫生健康委办公厅关于印发新型冠状病毒感染的肺炎防控中居家隔离医学观察感染防控指引(试行)的通知





常用产品



1.常见防护用品种类


2.  防护用品厂家联系方式(20200126).xls


3.应急医疗器械生产设备、原材料、配件、机加厂名录





申报指南


1.关于调整新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间医疗器械受理及咨询业务安排的通告(2020年第3号)


2.防控急需器械备案办事指南


3.广东省应急备案文件参考.xlsx


4.【广东医械所】致客户告知书


5.关于发布中山市突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械备案办理指引的通告


6.湛江市突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械产品备案指南


7.广东省重大突发公共卫生事件一级响应期间生产防控医疗器械产品审批备案、检验检测、鼓励政策申报操作指引


8.东莞市20200210  防控类医疗器械应急备案流程指引(1).docx


9.广州市防控急需器械备案办事指引.docx


10.揭阳市应急备案.docx


11.附件1:梅州市突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械备案申请表.doc


12.附件2:梅州市授权委托书.doc


13.梅州市突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械产品备案办理指引.docx


14.附件1:梅州市突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械生产备案申请表.doc


15.附件2:主要技术人员信息一览表.docx


16.梅州市突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械生产备案办理指引.docx


17.云浮市授权委托书.doc


18.云浮市应急医疗器械备案申请表.doc


19.云浮市应急医疗器械产品备案办理指引.doc


20.云浮市应急医疗器械生产备案办理指引.doc


21.云浮市应急医疗器械生产备案申请表.doc


22.云浮市应急医疗器械委托生产备案申请表.docx


23.云浮市应急医疗器械委托生产备案办理指引.doc


24.中山市突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械生产备案申请表.doc


25.中山市主要技术人员信息一览表.docx


26.中山市授权委托书.doc


27.中山市突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械生产备案办理指引.docx


28.中山市突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械备案申请表.doc


29.中山市突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械产品备案办理指引.docx


30.中山市突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械委托生产备案申请表.docx


31.中山市突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械委托生产备案办理指引.docx





政府扶持政策专题



1.应对疫情中央出台支持中小企业政策汇编(1).pdf


2.关于疫情防控期间,深圳市政府发布以下政策!


3.深圳发布应对疫情支持企业共渡难关若干措施


4.北京市人民政府办公厅关于应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情影响促进中小微企业持续健康发展的若干措施


5.天津经济技术开发区关于支持中小企业控疫情稳增长的第一批措施


6.科技部火炬中心印发《关于疫情防控期间进一步为各类科技企业提供便利化服务的通知》


7.中央财政对疫情防控重点保障企业贷款给予贴息支持


8.重磅!支持中小企业共渡难关 苏“惠”十条发布!


9.各地政府疫情期间企业扶持政策查询及免费咨询



政策解读



1.解读《新型冠状病毒感染的肺炎病例转运工作方案(试行)》


2.新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第五版 修正版)解读


3.《国家卫生健康委办公厅关于加强疫情期间医用防护用品管理工作的通知》解读


4.关于印发医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制技术指南(第一版)的通知




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