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I类医疗器械MDR法规下的CE认证文件及体系要求

1. I类医疗器械在MDR法规下的分类:


1)具有测量功能的I类器械Im

2)无菌I类器械Is

3)可重复使用的手术器械类I类器械Ir

4)普通I类器械

其中,1),2),3)项下的I类器械需要公告机构参与,4)项下的I类器械不需要公告机构参与。


2. I类医疗器械在MDR法规下质量管理体系的要求


按照MDR法规的要求,I类医疗器械的制造商须根据MDR法规10条第2款和第10条第9款,建立质量管理体系和风险管理体系。


   有公告机构参与的I类医疗器械(Im, Is, Ir),须经过指定认证机构的质量管理体系认证,通常选用ISO13485:2016标准作为质量管理体系建立、实施、认证、维持、监督审核及保持的依据;


不需要公告机构参与的I类医疗器械的制造商,应选用ISO13485:2016标准作为质量管理体系建立、实施、维持的依据,但没有强制需要通过认证机构的认证。


3. I类医疗器械TCF技术文件的编制要求


I类医疗器械的制造商须起草并更新证明其器械符合MDR技术要求的技术文件。该技术文件必须在起草符合性声明前根据附录二和三进行准备。具体的文件清单如下:

行政管理信息

序号

文件名称

编制说明

1

生产商名称和地址


2

EU授权代理的名称和地址


3

文件日期及发行号


4

适用的法律法规


5

器械识别代码


6

器械分类依据


7

相关的前次申请


8

附件及其描述


技术文件

1

器械描述


2

预期用途


3

产品上市历史


4

销售,投诉和警戒


5

(草稿版)符合性声明


6

技术标准和通用规范


7

通用安全和性能要求


8

生产过程和分包商


9

用户信息


10

风险管理

动态文件,定期更新

11

临床评价

同上

12

安全性和临床性能的总结

同上

13

上市后监管和上市后临床随访


14

生物安全性


15

灭菌验证

如果有的话

16

包装


17

货架寿命和稳定性测试


18

产品寿命


19

人源、动物源及 其它生物来源的物质

如果有的话

20

药物和可吸收或局部分散的物质

如果有的话

21

软件

如果有的话


在一般人的认知里,I类器械风险程度最低,对文件的要求应该可以适当简化些,根据MDR配套法规《一类医疗器械制造商指南》的要求,最低限度的文件清单如下:


序号

文件名称

编制说明

1

器械的分类及分类理由


2

器械的一般描述,包括其预期用途和预期使用者/病人群体


3

技术规格


4

制造商提供的信息-器械上的标签和包装


5

前代器械或相似器械的参考


6

设计和生产信息


7

一般安全和性能要求


8

全部或部分应用的相关协调标准


9

利益风险分析


10

临床前和临床评估数据


11

上市后警戒系统


12

技术文件,欧盟符合性声明、任何相关证书(包括任何修正和补充)的副本


13

其它(根据不同产品种类)



说明:文件清单来源于BSI关于MDR文件准备的指导性文件,本文进行了整理!

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