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FDA发布N95口罩紧急使用授权应对疫情

今天,在美国食品和药品管理局(FDA)和美国疾病控制与预防中心(CDC)的共同努力下,共同采取行动向医护人员提供更多的防护面罩,包括某些N95口罩。


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目前,美国市场上的大多数防护面罩都是在工业环境中使用的。今天的这一行为,将允许美国国家职业安全与健康研究所(NIOSH)批准在冠状病毒(COVID-19)爆发期间,将未经FDA监管的防护面罩用于医疗环境,从而最大限度地增加防护面罩的数量,以满足美国医疗系统的需求。


防护面罩的设计,目的是密切贴合面部以非常有效地过滤空气中的颗粒物。如果佩戴得当,像N95等这样的防护面罩可以比口罩过滤更多空气中的颗粒物,这在爆发冠状病毒(COVID-19)等呼吸道疾病时非常重要。然而,美国大多数防护面罩只用于建筑和其他工业环境,因此不需满足美国FDA的测试要求。


今天,FDA批准了疾控中心的紧急使用许可(EUA),允许卫生保健人员在冠状病毒(COVID-19)爆发期间在卫生保健场所使用特定的工业呼吸面罩。FDA得出结论,NIOSH批准但目前不符合FDA要求的呼吸防护面罩,可能有效地防止医护人员通过空气接触,包括COVID-19这可能导致严重或危及生命的病毒。考虑到防护面罩供应和需求的增加,今天的EUA有助于提供替代方案,使更多的卫生保健人员能够获得这种可能拯救生命的个人防护设备。


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