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美国FDA疫期对策之二:加快防护类产品的审批进度!

FDA 审批

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美国FDA官方近日发文,为有效应对疫期扩散,缓解防护类产品的供应压力,针对防护设备(PPE)制造商,FDA可能会考虑加速审查生产地点变更或上市前申请——PPE(尤其是外科口罩和外科隔离服),相关的制造商可与FDA联系获取官方指引。


根据FDA官方的规定,适用的产品代码如下:


1.外科口罩 (FXX)

2、带有抗菌剂/抗病毒剂的外科口罩 (OUK)

3、儿科/儿童口罩 (OXZ)

4、手术服 (FYA)

5、隔离服和或者配件 (FYC, LYU, OEA))

6、外科服 (FXO)


 

与FDA官方联络的邮件要求:


制造商可以通过eviceshortages@fda.hhs.gov向FDA发送电子邮件,为了快速收到FDA的回复,请参考以下FDA认为有帮助的信息示例:


邮件主题:“产品代码XXX,FDA短缺缓解选项,”其中XXX代表产品代码。


邮件正文

描述受影响的产品,可能包括品牌名称、型号510(k)号等。

描述拟议的缓解措施。


明确您想要与FDA讨论的内容,如:加速审查上市前提交的文件或如果您是III类设备制造商,则可加速审查生产场地的变更或有关进口某些产品的信息

常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA ANSI 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 国家局器械注册审批进度查询 中华人民共和国香港特别行政区政府 更多国内查询>>
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