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欧盟丨关于非灭菌口罩CE认证

欧盟 CE认证

随着国外疫情的日益严峻趋势,口罩、防护服、红外体温计等防护器械的海外认证注册成了热点,客户出口国外的热情不减,CE认证广告也铺天而来,各种五花八门的证书也开始在坊间出现,小编希望此文关于非灭菌口罩CE认证的分析能给大家带来帮助。如果您在认证过程中遇到一些问题,欢迎拨打400-888-7587咨询我们将尽快安排人员回复,愿在特殊时期运用专长,尽一份绵薄之力。




欧洲法规对口罩管控概况


正如中国对于口罩的管控分为医用和民用两种,欧洲对口罩的管控也分为如下两类:


(1)医用口罩需要满足医疗器械指令(93/42/EEC,将在2020年5月26日被(EU)2017/745替换)的要求。医用口罩按照欧洲医疗器械分类规则为I类器械,又分为无菌类和非无菌类。鉴于欧洲的法规在转换期,如果是新企业,现在来申请无菌类的医用口罩想短时间完成几无可能。


(2)民用口罩则需要满足个人防护指令((EU)2016/425)的要求。口罩申请PPE的证书需要由具备对应产品范围资格的公告机构来颁发CE证书,才可以满足欧洲要求。对于民用口罩的认证,本文不作为重点讨论。


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图1 各类口罩欧洲合规路径


从上可以看出,对于生产医用口罩的企业,目前要快速取得进入欧盟市场的准入,只有非灭菌口罩这个选择。因此本文我们重点讨论对于I类非无菌器械的欧洲市场准入的要求。





欧盟对I类医疗器械的市场准入指南


对于如何给非灭菌口罩做CE认证,众说纷纭,谁是谁非,我们应以欧盟官方指南为依据。下图是欧盟官方在2019年12月发布的最新指南文件,名称是《I类医疗器械制造商指南》。


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图2 指南文件标题



作为非无菌一次性医用口罩的制造商,如何合法的将产品卖到欧盟市场,我们来看该指南的目录文件即可以比较清晰的了解相关路径,如下图

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图3 指南目录



说明:其中第3条的d款仅适用于I*类(灭菌,测量功能,重复使用)的器械。所以对于非无菌一次性医用口罩的制造商,如果需要符合欧盟医疗器械法规,就需要满足如下各项要求:


(1)质量管理程序体现MDR的要求(满足上述第0条);

(2) 编制MDR技术文件(满足上述第3条的a/b/c/e款,第4、5、6、8条);

(3) 指定欧盟授权代表,完成欧洲注册(满足上述第7条)。


因此,是否符合欧盟MDR法规是要看你是否:


(1) 有符合欧盟法规的一整套技术文件;

(2) 是否指定了欧盟授权代表;

(3) 是否完成了欧洲主管当局的注册。





欧洲采购商的合规审查关注什么


近期我们获取很多来自欧洲的采购商的问询和核实信息的邮件,从中可以看出其合规审查关注的内容主要包括如下方面:

(1)欧盟授权代表是否被指定;

(2)是否符合指令的要求,包括签署DOC,提供技术文件和完成注册;

(3)是否完成了产品检测;

(4)是否准确区分无菌和非无菌产品的差异;

(5)标签的准确性。




1.欧盟授权代表信息


我们近期收到意大利采购方的邮件,对方需要采购的防疫物资非常紧急,发件人是采购公司负责合规审查的职员,其核实的内容是欧盟授权代表的信息。


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图4 欧洲采购方邮件1





2.欧盟授权代表和指令合规


采购新冠检测试剂的采购商的邮件,可见其核实的是欧盟授权代表的信息,以及制造商是否符合98/79/EC体外诊断指令的要求。这个要求就包括编制技术文件和在欧盟注册的内容。


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图5 欧洲采购方邮件2





3.是否进行了产品检测


下图是欧洲买家质疑中国制造商提供的MDD证书,没有送样测试的CE是不靠谱的证书。


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图6 欧洲采购方邮件3





4.区分无菌口罩和非无菌口罩的证件


如前面所述,对于无菌口罩属于一类灭菌医疗器械,需要公告机构发证书。如果你使用非无菌的CE认证文件,向欧洲销售无菌产品,将会导致不能顺利清关。如下图,采购商核实公告机构证书的邮件。


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图7 欧洲采购方邮件4




5.标签的准确性


对于新进入医疗器械行业的企业,需要特别关注出口欧洲产品的标签设计。按照欧盟标准的要求,标签至少需要包括如下信息:

1、制造商名称和地址


2、欧盟授权代表的名称和地址

3、产品名称、型号

4、产品有效期信息

5、非灭菌标志

6、不能重复使用的标志


7、批号

8、CE标志


图565


图8 标签




汇总下:如果你只是想拿个证书作为宣传,证书的真假与时间其实在此没有必要讨论,关健是费用,时间都不合你的意!如果你要在欧盟、美国市场销售,建议去找专业程度高的公司,请不要过多的纠结费用与时间,按流程办事,您的企业才会避免商业风险,试想下,您把产品漂洋过海了,到了对方国家的海关却不能清关,再原路返回,损失该有多大,那时你还会后悔当初该花却被你省下的银子,值吗?




来源: 上海沙格企业管理咨询有限公司

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