新闻详情

警示!欧盟RAPEX最新发布不合格防护口罩通告!

2020-04-26
欧盟 防护口罩

2020年4月24日,欧盟非食品类快速预警系统(RAPEX)发布了最新一期的不合格产品通告,防护口罩案例赫然在列。


这是新冠疫情以来,欧盟RAPEX第一次发布有关防护口罩的不合格通告,检测依据的标准是EN 149呼吸防护装置-过滤半面罩以防止颗粒进入-要求、测试和标记。公布的四例不合格口罩均为防护口罩,原产国为中国,通报国为比利时。


根据欧盟EN 149 标准,防护口罩的过滤效率分为 FFP1, FFP2和FFP3 三个等级:


FFP 1:最低过滤效率 ≥ 80%


FFP 2:最低过滤效率 ≥ 94%


FFP 3:最低过滤效率 ≥ 99%


根据中国GB 2626标准,根据不同的过滤效率,防护口罩可划分为不同的等级,如KN 90、KN95、KN100等。


此次公布的防护口罩产品的不合格原因,均是过滤效率不达标。具体案例如下:


V1

v2


例1:


明示的过滤效率为KN95 / FFP2等级,但检测到的过滤效率结果≤75 %


v3



案例2:


明示的过滤效率为KN95 等级,但检测到的过滤效率结果≤86 %


v4



案例3:


明示的过滤效率为FFP2等级,但检测到的过滤效率结果≤49%


v5



案例4:


明示的过滤效率为KN95 / FFP2等级,但检测到的过滤效率结果≤76 %


v6


不合格防护口罩案例的通报官网如下:
https://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/alerts/?event=main.weeklyOverview&web_report_id=18&Year=2020&lng=en


温馨提示:近期,因为新冠病毒疫情,欧盟对于口罩、防护服等个人防护用品(PPE)的需求大增。对于出口到欧盟的个人防护口罩,需要满足欧盟PPE法规 Regulation (EU) 2016/425的规定,以及EN 149等标准要求。


来源: SGS纺织及鞋类服务

更多相关医疗器械资讯~~~关注美高梅药械

联系美高梅

?

相关资讯

400-888-7587
  • FDA:口罩消毒设备获批EUA 04-14 13:16
  • 国家医疗器械质量公告(2017年第17期,总第35期) 01-07 15:28
  • 医疗器械并联审批政策解读 01-03 13:30
  • 维护市场秩序 支持复工复产新闻发布会 02-26 13:45
  • 国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 01-06 14:36
  • 《药品进口管理办法》(局令第4号) 01-03 17:10
  • FDA:口罩消毒设备获批EUA 2020-04-14
  • 国家医疗器械质量公告(2017年第17期,总第35期) 2020-01-07
  • 医疗器械并联审批政策解读 2020-01-03
  • 维护市场秩序 支持复工复产新闻发布会 2020-02-26
  • 国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 2020-01-06
  • 《药品进口管理办法》(局令第4号) 2020-01-03
返回顶部
XML 地图 | Sitemap 地图