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FDA Ⅱ类医疗器械也有510K豁免的情况

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在美国销售的医疗器械会受到来自FDA即美国食品和药品管理局的监管。根据医疗器械存在的风险程度,将其分为三类(Ⅰ,Ⅱ或Ⅲ)之一。随着设备类别从Ⅰ类增加到Ⅱ类,再到Ⅲ类,监管控制也随之增加,其中Ⅰ类设备受到最少的监管,而III类设备受到最严格的监管。下表总结了设备的类别,监管控制和提交类型。


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从上表中“提交类型或豁免”这一栏中,类别Ⅰ和Ⅱ的提交类型中有510(K)和510(K)豁免两种方式。


其中Ⅰ类产品绝大部分产品是510(K)豁免的,只需做企业列名即可。Ⅱ类产品也有少部分是510(K)豁免的。如:Electrode和Cable在FDA分类里是Ⅱ类,并且是被510(k)赦免,请看下图一、图二


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图一



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图二




1、企业列名办理流程图


4


2、企业列名办理费用


FDA企业列名办理费用相对FDA510(K)办理费用要少很多。如果需要了解FDA企业列名办理费用和详细流程可联系我们。


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作者:黄丽君

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