新闻详情

医用手套在美国的上市途径

2020-11-10

1


FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品,绝大部分产品是510K豁免的,实行的是一般控制,企业只需要进行企业注册和产品列名,和实施GMP规范QSR820(其中一部分产品豁免GMP),产品即可进入美国市场。


今天我们来了解一个特殊的产品,医用手套。FDA将医用手套根据使用场景、产品材料等不同分为多个Product Code,我们在FDA官网Product Classification模糊查询了一下。


2



以Product Code为FMC为例:


3


FDA有明确要求,该代码为FMC的病人检查手套,分类为一类,但不豁免510k,亦不豁免GMP,即QSR820。所以类似同类要求的产品要进入美国市场,则不能通过一般控制,而是要通过上市前通知书510(k)。


美高梅药械咨询技术服务集团


美高梅在医疗器械领域先后成功为众多企业提供过认证(注册)、培训和管理咨询服务。


业务包括:


1、国内NMPA Ⅱ类医疗器械经营备案及Ⅲ类经营许可证

2、国内NMPAⅠ类医疗器械产品备案与生产备案

3、国内NMPAⅡ类、Ⅲ类医疗器械产品注册及生产许可

4、国内NMPAⅠ类医疗器械产品进口注册备案

5、国内NMPA Ⅱ类、Ⅲ类进口注册

6、国内外医疗器械临床试验


质量管理体系(ISO13485、YY/T0287、GMP、QSR820、GSP、MDSAP、巴西INMETRO等)现场辅导,客户验厂、管理审核、FDA一类列名及二类注册、欧盟CE认证、澳洲TGA产品注册、日本PMDA、韩国KFDA产品注册及法规体系建立等技术服务,是全国高风险产品咨询服务实力最强最专业的医械咨询技术服务机构。


除此之外,我们同时致力于食品企业(普通食品,食品添加剂,食品包装材料等)生产许可证、食品类企业质量管理体系(ISO22000、GMP)咨询;化妆品企业卫生许可证及行政许可批件、质量管理体系(GMPc、ISO22716)咨询;保健品注册、卫生许可证、GMP咨询;医药(含药包材)企业GMP认证咨询技术服务药械企业管理软件开发等。了解更多资讯,请致电全国服务热线:400-888-7587或者联系于小姐 15817470642


更多相关医疗器械注册医疗器械认证美国510K注册欧盟医疗器械CE认证医疗器械生产许可证医疗器械经营许可证医疗器械咨询,欢迎联系美高梅药械!


作者:于丽芳

转载需标注美高梅药械(medicaldevice-JFY)


扫码美高梅111

?

相关资讯

400-888-7587
  • 食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术 01-06 14:28
  • 国家药监局关于批准注册96个医疗器械产品公告(2020年8月)(2020年第98号) 09-17 09:08
  • FDA 510(K)-医用电子体温计美国市场的合法资质 10-15 10:26
  • 国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告 07-03 09:18
  • 国家药监局 海关总署关于增设无锡航空口岸、江阴港口岸为药品进口口岸的公告 09-15 13:34
  • 医疗器械唯一标识(UDI)实施释疑 01-02 16:18
  • 食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术 2020-01-06
  • 国家药监局关于批准注册96个医疗器械产品公告(2020年8月)(2020年第98号) 2020-09-17
  • FDA 510(K)-医用电子体温计美国市场的合法资质 2020-10-15
  • 国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告 2020-07-03
  • 国家药监局 海关总署关于增设无锡航空口岸、江阴港口岸为药品进口口岸的公告 2020-09-15
  • 医疗器械唯一标识(UDI)实施释疑 2020-01-02
返回顶部
XML 地图 | Sitemap 地图